作者：糖醋小里脊

       5月7日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）登记了KYS202002A注射液的一项Ⅰ期临床试验，针对系统性红斑狼疮。据公开资料显示，KYS202002A是一款CD38单抗，属于治疗用生物制品1类新药。

       图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

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       百亿美元市场

       生物制剂主导

       系统性红斑狼疮（SLE）是一种由自身免疫介导、以免疫性炎症为突出表现的疾病，常常累及多器官且难以根治，因此也被称为“不死的癌症”。据相关统计显示，全球SLE患病率约为0~241/10万，而根据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》，我国SLE患病率约为30~70/10万。

       当前，全球对SLE治疗药物均存在较大需求。据弗若斯特沙利文预测，2030年全球SLE治疗药物市场规模或将达到169亿美元，其中生物制剂市场规模达143亿美元；同时，中国市场有望达到43亿美元。生物制剂是SLE治疗领域的主力军。

       KYS202002A是康缘药业开发的一款CD38单抗，目前在中美均已获批开展针对多发性骨髓瘤适应症的临床试验。此外，KYS202002A针对SLE适应症的临床试验于2023年获得了批准。

       图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

       据药物临床试验登记与信息公示平台显示，本次KYS202002A开展的临床试验是一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药，评价其安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究，预计入组66人。

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       加速创新布局

       中药、化药、生物药…

       作为中药王牌药企，康缘药业近年来持续优化创新药产品结构布局，对中药、化药、生物药创新均展开了布局。据2023年年报显示，康缘药业在研管线囊括了多款1.1类中药新药（推荐阅读：康缘药业「1.1类中药新药」获批临床，针对NASH相关症状），适应症涉及NASH、支气管哮喘等各类疾病。此外，还有多款化药创新药及生物创新药。

       图片来源：康缘药业

       氟诺哌齐片

       氟诺哌齐片是康缘药业的一款化药1类新药，拟用于治疗阿尔茨海默病，目前已进入Ⅱ期临床阶段。康缘药业正推进氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验，预计将入组240人。

 WXSH0493

       WXSH0493是康缘药业开发的痛风领域1类新药，目前正开展针对高尿酸血症的临床试验。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，WXSH0493针对成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者的IIa期临床研究预计入组120人，目前已入组28人。

    喹诺利辛片

       喹诺利辛片拟用于治疗前列腺增生，是一款拥有全新骨架的α1A-AR受体的高选择性拮抗剂。目前，喹诺利辛片正开展一项评价其在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、阳性药物对照II期研究，该研究预计入组160人。

       此外，康缘药业在创新药领域还布局了生物药KYS202003A，该药物的临床试验申请已于今年1月获得CDE受理。

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       结语

       据2023年年报显示，康缘药业全年研发费用达到7.72亿元，同比增长27.40%。在加速中药创新的同时，通过扩大化药、生物药创新布局，2024年康缘药业有望收获更多创新成果。