药智数据精选上周（8月19日~8月25日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

       资料来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库、各企业官网更多全球新药最新进展及详细信息

       神州细胞：

       三特异性抗体

       近日，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）1类新药SCTB41注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。

       图片来源：CDE官网

       神州细胞专注于创新生物药和疫苗开发，目前已建立多样化且丰富的在研管线，包括14价HPV疫苗、CD20单抗、IL-17单抗、CD20×CD3双抗等，适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤和血液肿瘤，以及自身免疫性疾病等。

       图片来源：神州细胞

       SCTB41注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的一款三特异性抗体注射液，可针对多种实体瘤免疫治疗，目前尚未公开具体靶点。SCTB41注射液的临床试验申请获得CDE批准后，神州细胞或将对其开启进一步研究。02

 其他新药研发进展

  1.科济药业「舒瑞基奥仑赛注射液」完成2期临床全部受试者入组

       8月19日，科济药业宣布其CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（代号：CT041）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组。该研究是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

 2.翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」新适应症申报上市

       8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获CDE受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。

  3.安斯泰来「注射用维恩妥尤单抗」在华获批上市

       8月19日，据NMPA官网显示，安斯泰来递交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用维恩妥尤单抗上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。据了解，维恩妥尤单抗是全球首 个获批上市的Nectin-4 ADC，也是首 个在国内获批的Nectin-4靶向ADC。

 4.阿斯利康「本瑞利珠单抗」在华获批上市

       8月19日，据NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。2023年6月，benralizumab在国内首次申报上市（受理号：JXSS2300050）；今年5月14日，该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理（受理号：JXSS2400041）。Benralizumab是一款IL-5Rα单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

    5.正大天晴「注射用TQB2102」启动III期临床

       8月19日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC“注射用TQB2102”启动了首 个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

   6.科伦博泰「注射用芦康沙妥珠单抗」新适应症申报上市

       8月20日，据CDE官网显示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。根据科伦博泰公告，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。日前，该适应症已经获CDE拟纳入优先审评。此外，这也是芦康沙妥珠单抗获CDE受理的第二项新药上市申请。

       全球药品交易动态

       1.普众发现「TF ADC」10亿美元授权出海

       8月20日，普众发现宣布与Adcendo ApS（以下简称“Adcendo”）达成合作。双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

   2.科伦药业与默沙东合作的SKB264/MK2870项目取得新进展

       8月20日，科伦药业发布公告，披露了子公司科伦博泰与默沙东的合作进展，涉及两家企业合作的TROP2靶向ADC药物SKB264/MK2870项目（现称“Sac-TMT”项目）。截至2024年6月30日，默沙东已启动十项Sac-TMT作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究。