化学原料药 作为医药产业链的核心基础，对保障下游制剂生产和满足临床用药需求至关重要。浙江省智能技术标准创新促进会发布的《化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求》（T/ZAITS 029—2024）团体标准，于2024年5月28日正式实施，填补了国内该领域的空白。该标准不仅为制药企业数字化车间建设提供了科学依据，还有助于企业增强质量控制、降低质量风险，确保用药安全。同时，它也能促进制药企业提升效率、优化成本，并助力发展新的运营模式，对推动我国医药产业数字化转型具有重要意义。

   一、化药原料药车间数字化转型合规的关注点

       鉴于国内尚未出台专门针对化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求的明确规定，且行业缺乏更具体的法规指导，业界对如何确保数字化车间的合法合规性一直保持着高度关注。结合新发布的《化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求》，本文旨在梳理该领域监管合规的关键关注点，以供业内参考。这些关注点涵盖了数字化车间的主要技术内容和适用范围，但可能仍有遗漏之处，欢迎读者留言补充和讨论，主要技术内容和适用范围如下：

       (1) 主要技术内容：该指南分为十大章，主要包括1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4缩略语、5体系结构、6基本要求、7基础层数字化要求、8车间信息交互、9执行层数字化要求、10信息安全要求和文献等。

       (2) 适用范围：本文件规定了化学药品原料药制造企业数字化车间的体系结构、基本要求、基础层数字化要求、车间信息交互、执行层数字化要求、信息安全要求等内容。本文件适用于化学药品原料药制造企业数字化车间建设、运行管理。

       (3) 标准购买信息：目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https://www.ttbz.org.cn，目前最终版未公开状态，以下解读参考了征求意见稿内容。

       (4) 化学原料药分类

       化学原料药分类：按照生产工艺类型划分，化学原料药可分为化学合成类原料药、生物发酵类原料药、提取类原料药、兼有不同工艺路径的半合成类原料药。

       (5) 化学原料药数字化车间体系结构图

       参考中国医药企业管理协会2020年8月份发布的《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，《化学原料药数字工厂建设方案（1.0）版》、《化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求》等文件中的化学原料药数字化工厂的系统架构案例更加具体，结合化学原料药生产的特点，以工厂业务管理活动为主线，化学原料药数字化车间体系结构图示例如下：

       图片化学原料药数字化车间体系结构图

       上图为“化学原料药数字化车间体系结构图”，按照原料药工厂的特点，围绕生产管理、工艺管理、质量管理、设备/能源管理、仓储/供应链管理和环保/健康/安全管理（EHS）等业务管理活动，列出了管理层、执行层（包括生产执行、质量管理、仓库管理、安全管控、设备完整性管理等）、基础层（包括设备层和监控层，涵盖生产自动化、检测自动化、物流自动化等）的主要构成，

       (6) 基础层数字化要求——生产自动化

       a. 化学原料药制造流程：化学药品原料药制造流程包括原料处理、反应、分离、干燥、精制、包装与储存等阶段，其制造流程如下图所示。

图片化学药品原料药制造流程图

       b. 基础层—生产自动化数字化要求，要求梳理如下表：

 二、《化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求》标准信息

参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn、浙江省智能技术标准创新促进会网页等