7月4日，恒瑞医药官微发布消息称，其近日收到1类新药HRS-9813片、HRS-7249注射液相继获得批准开展临床试验。以下是二款药品的详细情况：

  HRS-7249注射液

       7月4日，恒瑞医药官微发布消息称，其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-7249注射液开展用于治疗高脂血症的临床试验。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。

       高甘油三酯血症（hypertriglyceridemia, HTG）是常见的血脂异常类型。流行病学研究表明，HTG是动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/肥胖、胰岛素抵抗/2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、慢性肾脏病有明确关联。

       目前，临床诊疗常使用的降甘油三酯药物对甘油三酯的降幅有限，且存在肝肾功能损害、增加房颤发生风险和降低胰岛素敏感性等不良反应，HTG临床治疗需要更安全有效的药物。

       HRS-7249注射液为恒瑞医药自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-7249脱靶风险低，安全性良好。

 HRS-9813片

       7月4日，恒瑞医药官微发布消息称，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。

       特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被纳入我国第一批罕见病目录，近年来研究表明其发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一。

       目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。

       HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

       谢坤,李勇.高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识[J].中国循环杂志,2023,38(06):621-633.

       《成人特发性肺纤维化(更新)和进展性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南(2022版)》解读(二)：特发性肺纤维化的诊断与治疗. 国际呼吸杂志，2023，43(11):1251-1257.

       Zhao R, Xie B, Wang X, et al. The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Results from a real-world study. Pulm Pharmacol Ther. Published online January 17, 2024.