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       迈威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获 NMPA 批准开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床试验。

       此次获批开展的 II 期临床试验旨在评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 抑制剂在局部晚期或转移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列 A 将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 单药治疗；队列 B 将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂治疗。

       此前公布于 2024 ASCO 大会的临床成果显示，9MW2821 在 20 例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 （CR）患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。此外，9MW2821 近日已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。

       关于 9MW2821

       9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。2024 年 2 月，获 FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；5 月，先后获“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌；7 月，获“快速通道认定”用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。

       该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。