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作者:小编 来源:抗体圈
2024-07-25
7月25日,CDE官方显示,艾伯维提交ABBV-706注射用冻干粉的临床试验申请获得受理。

       7月25日,CDE官方显示,艾伯维提交ABBV-706注射用冻干粉的临床试验申请获得受理。

CDE

       ABBV-706是一款靶向癫痫相关同源蛋白6(SEZ6)的潜在同类最佳ADC药物,有效载荷为新型拓扑异构酶 1 抑制剂 (Top1i),正在研究用于治疗小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤和神经内分泌癌。目前正在开展1期临床研究(NCT05599984)。

ABBV-706

       在刚结束的2024 ASCO年会上,艾伯维以口头报告的形式公布了ABBV-706的首次人体研究的单药剂量递增部分的早期数据。

ABBV-706

       ABBV-706在ASCO上发布的摘要

       数据显示,在总共48名可评估疗效的患者(23 名 SCLC 和 25 名 NEN)中,总体确认的客观缓解率为43.8%。在SCLC组中,确认的客观缓解率为 60.9%。在数据截止时,在所有53名入组患者中,最常见的≥3 TEAE是中性粒细胞减少症(42%)、贫血症(42%)和白细胞减少症(28%)。

       目前ABBV-706正在开展1期临床试验,评估ABBV-706作为单一疗法或与Budigalimab(ABBV-181)、卡铂或顺铂联合用于治疗晚期实体瘤患者,包括 SCLC 和其他 NEN。

       艾伯维的ADC布局

       在十余年前,艾伯维公司便开始对ADC领域进行投资,期间开发了众多相关项目。尽管其中许多项目最终未能继续进行,艾伯维并未因此动摇其对ADC技术的信念。最近,该公司更是加大了对这一领域的投入,积极扩展其在ADC领域的研发管线。

       在过去的十年中,艾伯维公司已经将超过十个抗体药物偶联物(ADC)项目推进到临床试验阶段,然而,这些项目中的大部分并未达到预期的成果,最终未能继续发展。在2016年,艾伯维以高达58亿美元的价格收购了Stemcentrx公司,从而获得了一种针对DLL3的ADC药物Rova-T,这一举措标志着艾伯维公司在小细胞肺癌治疗领域的新尝试。然而,由于Rova-T的治疗效果未能满足预期,艾伯维在2019年决定停止该项目的所有研发活动。继Rova-T项目之后,艾伯维公司也陆续终止了其他几个ADC项目的研发,包括ABBV-414(靶向EGFR)、ABBV-221(靶向EGFR)、ABBV-321(靶向EGFR)、ABBV-3373(靶向TNFα)、CX-2029(靶向CD71)、ABBV-154(靶向TNFα)、ABBV-647(靶向PTK7)、ABBV-011(靶向SEZ6)等。

       就在去年11月,艾伯维的ADC管线又迎来的生计,艾伯维宣布以约100亿美元,收购ADC药物开发商Immunogen。最值得注意的是,此次收购使艾伯维获得了Elahere,first-in-class的靶向叶酸受体α (FRα) ADC,强化了艾伯维在ADC领域的布局。

艾伯维的ADC管线

       艾伯维ADC管线

       2023年7月,Elahere已被CDE纳入优先审评品种名单。2023年10月,Elahere在中国的上市许可申请获NMPA受理。2024年3月,Elahere获得美国FDA完全批准。

       Elahere在2023年第一季度的销售额为2950万美元,第二季度为7740万美元,第三季度净销售额为1.052亿美元,前9个月累计销售额达到2.12亿美元,极具增长潜力,为艾伯维冲击ADC市场提供强力“武器”。

       在几番调整后,根据艾伯维去年发布的管线更新中,除了收购ImmunoGen所得的Elahere和IMGN-151,还有自研管线ABBV-399 (靶向c-Met ) 、ABBV-400 (靶向c-Met ) 、ABBV-706 (靶向SEZ6 ) 、双抗ADC ABBV-969 (靶向PSMA/STEAP1)等。

艾伯维的ADC管线

       艾伯维2024年2月的管线更新文件

       除了已获批的Elahere,Teliso-V (ABBV-399)是目前进展最快的ADC药物,Teliso-V是艾伯维自研的一款ADC药物,该药靶向c-Met,以MMAE作为毒性有效载荷,已进入全球注册性3期临床(TeliMET NSCLC-01)。

       就在2024 ASCO年会上,艾伯维公布了其关于Teliso-V的II期LUMINOSITY研究(NCT03539536)的具体数据。

Teliso-V的II期LUMINOSITY研究

       II期LUMINOSITY研究结果

       在主要分析中,c-Met高表达患者的ORR为34.6%,c-Met中度表达患者的ORR为22.9%,c-Met过度表达总人群的ORR为28.6%。c-Met高表达患者和c-Met中表达患者的ICR中位反应持续时间分别为9个月和7.2个月,中位总生存期分别为 14.6 个月和 14.2 个月。

       2024年5月31日,CDE正式将艾伯维临床研发阶段的输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin(Teliso-V)纳入突破性治疗药物品种名单,拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met 蛋白高表达(OE)晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型(WT)非鳞状(NSq)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

       资料来源:

       1.CDE官网

       2.艾伯维官网

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