前几天，微信公众号智药公会发布了一篇题目为 《时评：药品内外包装上规格不一致，这咋出厂的？》 的文章。

       原文介绍说：2024年7月17日，美国FDA公布了一则召回启事。一款0.25毫克规格氯硝西泮口服崩解片，因外包装标识规格为0.125毫克，而发起召回。今天，笔者就这件事情进行简单的阐述，以飨读者。

首先，关于发货。正常情况下，仓库只有拿到销售部门的《出货通知单》和质量部门的《检验报告COA》、质量部门的《运输车辆检查记录》以及《出货产品检查记录》才能发货。

       不管是《出货通知单》、《检验报告COA》、《运输车辆检查记录》还是《出货产品检查记录》上面都有产品规格。产品规格能出错，真的很蹊跷！

       《出货通知单》除了销售部门之外，还需要财务部门审核，产品才能出厂。如果销售部门、财务部门和仓库都没发现规格错误。除非两点可能性，第一、这三个部门没有共同的数据系统。第二、成品入库时，仓库就把外包装为0.125毫克，按照0.25毫克办理的入库手续。

       如果是仓库就把外包装为0.125毫克，按照0.25毫克办理的入库手续。那么，办理入库手续时，生产部门填写的《成品入库单》上的规格就是0.25毫克，且仓库人员和生产人员没有对入库仓库进行相互确认。最起码规格没有互相确认。同时，质量人员根本就没有对产品状态和产品规格进行把控。

其次，关于成品检验。产品生产结束，车间会填写《产品检验申请单》给质量部门检验室申请对产品进行检验。《产品检验申请单》上会有产品规格。同时，不管是QA取样还是QC取样，都会在取样单上附一份《产品标签》作为《检验报告》的依据。同时，产品生产时，生产计划部门会有一份《生产计划》抄送给检验部门，告知检验室这批产品的销售客户群体（不同的客户群体，出厂检验项目可能不同）。

       如果成品检验没有发现问题，那么说明《生产计划》、《产品检验申请单》和《产品标签》上的规格都是0.25毫克。

 再次，关于产品生产。产品生产前，生产计划部门会有一份《生产计划》发给生产车间、仓库和质量部门（质量保证和质量控制）。

       前面提到质量控制部门（检验室）将按照《生产计划》通知的产品，准备相关的检验工作并实施检验工作。不同的客户群体，涉及到的检测项目可能不同（比如出口），所需要的药品或者记录都会不同。

       仓库部门将按照《生产计划》进行备料。生产车间将按照《生产计划》进行领料，同时双方进行确认。如果这个环节出现错误，那么大概率就是仓库和生产车间没有进行互相确认。如果这个环节没有出现错误，那么出现这个错误，就是生产车间存在小金库或者是清场不彻底。自己生产时，自己用错了外包装。

       如果是因为仓库和生产车间没有进行互相确认而引起外包装错误，那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产过程，物料，包括包材，都需要现场质量人员进行复核。请注意，这里是复核，不是审核。

       如果生产车间存在小金库或者是清场不彻底。生产时，生产车间用错了外包装，那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产前、生产过程和生产后，都需要现场质量人员进行监督检查以及开展相关的复核工作。这包括前一批产品生产后的《清场记录》、这批产品包装材料的复核，以及这批产品《批包装记录》的审核。

从次，关于产品外包装管理。如果产品外包装是事先印刷好的，出现这样的错误。那么说明仓库没有做好定位管理，且物料检验人员未做好外包装储存过程监督工作。

       如果产品外包装规格不是事先印刷好的，而是生产前打印的标签，那么质量部门质量保证人员就存在失职。这还是因为生产前，《生产计划》和《产品标签》都需要质量保证相关人员进行审核，批准后，生产部门才能组织生产。

  最后，关于产品放行管理。产品放行是由质量受权人进行。质量受权人进行产品放行时，需要审核《批生产记录》这包括《生产计划》、《领料记录》和《投料记录》；《批包装记录》，这包括《生产计划》、《领料记录》、《包装材料使用记录》；《批检验记录》，这包括《检验报告》、《检验原始记录》、《取样通知单》、《取样记录》……。这些都满足要求后，质量受权人才签发《质量审核放行记录》对产品予以放行。

       尽管，质量受权人在开展产品放行时，只是对相关文件进行审核，但是因为将标识规格为0.125毫克，实际规格为0.25毫克药品放行出厂，说明该公司的 质量管理 体系存在严重的问题，质量受权人应有不可推卸的责任。

总结

       从上文可以看出：该制药企业将标识规格为0.125毫克，实际规格为0.25毫克药品放行出厂，质量部门存在不可推卸的责任。

       首先，质量负责人的责任，在有没有建立有效的质量管理体系。

       其次，质量受权人可能只是对文件进行审核，就对产品放行。

       最后，质量部门出货检验人员，没有履行出货检验的职责；现场质量人员没有履行现场监督检查职责；产品取样人员没有履行取样职责。

       面对这样的质量部门，老板只能无奈的说：把质量部解散了吧！