很多网友都问笔者：老师，您分享了那么多质量控制的文章和质量保证的文章，啥时候分享一些质量管理的文章啊？笔者计划从今天开始，分享一系列质量管理方面的文章。

       今天，笔者将从以下几个方面进行分享。首先、质量管理系列文章将包括的内容；其次、笔者已经分享过的质量保证系列文章内容；再次，笔者分享过的质量控制系列文章内容；最后，分享一下该跨国集团给工厂质量经理制定的职责。

       首先、质量管理系列文章，将包括的内容。《跨国集团全球质量经理关注的事情（1）-质量战略》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（2）-质量文化》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（3）-培训》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（4）-沟通》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（5）-变更管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（6）-偏差管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（7）-客户投诉处理管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（8）-持续改进》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（9）-文件管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（10）-记录管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（11）-标识与可追溯性管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（12）-合规性管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（13）-产品稳定性管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（14）-注册管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（15）-审核管理》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（16）-检验方法统一性》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（17）-自检》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（18）-管理评审》；《跨国集团全球质量经理关注的事情（19）-验证》和《跨国集团全球质量经理关注的事情（20）-产品质量回顾》。

       笔者分享过的质量保证系列文章包括：《质量保证管理之（一）物料放行管理》；《质量保证管理之（二）产品放行管理》；《质量保证管理之（三）变更控制管理》；《质量保证管理之（四）偏差处理管理》；《质量保证管理之（五）纠正措施和预防措施管理》；《质量保证管理之（六）供应商的评估和批准管理》；《质量保证管理之（七）供应商审计》；《质量保证管理之（八）产品质量回顾分析管理》；《质量保证管理之（九）投诉管理》；《 质量保证管理之（十）药品不良反应报告管理》；《质量保证管理之（十一）确认与验证管理》；《质量保证管理之（十二）文件管理》；《质量保证管理之（十三）记录管理》；《质量保证管理之（十四）召回管理》；《质量保证管理之（十五）自检管理》；《质量保证管理之（十六）生产过程监控》；《质量保证管理之（十七）注册管理》；《质量保证管理之（十八）审计管理》；《 质量保证管理之（十九）资质管理》和《质量保证管理之（二十）合规性管理》。

       笔者分享过的质量控制系列文章包括：《质量控制管理之（一）人员管理》；《质量控制管理之（二）检定和校准管理》；《质量控制管理之(三)物料质量标准管理》；《质量控制管理之(四)标准品管理》；《质量控制管理之(五)试剂和试液管理》；《质量控制管理之(六)物料留样管理》；《质量控制管理之(七)成品留样管理》；《质量控制管理之(八)环境监测管理》；《 质量控制管理之(九)文件管理》；《 质量控制管理之(十)检验方法管理》；《质量控制管理之(十一)稳定性考察管理》；《质量控制管理之(十二)成品质量标准管理》；《 质量控制管理之(十三)变更管理》；《质量控制管理之(十四)确认与验证管理》；《质量控制管理之(十五)培养基管理》；《质量控制管理之（十六）检定菌管理》；《 质量控制管理之(十七)质量回顾管理》；《质量控制管理之(十八)偏差管理》；《质量控制管理之(十九)安全管理》和《质量控制管理之(二十)成本管理》。

       尽管质量保证系列和质量控制系列的标题，很多看起来很像，但是因为分工不同，质量保证人员和质量控制人员的职责和权限是不一样的，其工作侧重点有所区别。同时，质量保证人员的工作依据是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规、标准以及客户要求；质量控制人员的工作依据是《中华人民共和国药典》等检验标准。

       质量管理系列、质量保证系列和质量控制系列的标题，很多看起来很像，但是因为分工不同，质量管理人员、质量保证人员和质量控制人员的职责和权限是不一样的，其工作侧重点有所区别。质量管理人员重在管理，关注绩效；质量保证人员重在体系，关注过程；质量控制人员重在实施，关注产品。

       质量管理人员视野极其宽广，具有全球视野；质量保证人员视野较为宽广，具有全国性视野；质量控制人员的视野较为狭窄，仅局限于企业。

       最后，分享一下该跨国集团给工厂质量经理制定的职责来说明质量管理与质量保证和质量控制的区别。

       第一、工厂质量负责人作为客户代表在工厂现场，在一切与产品质量和安全有关的活动中扮演着积极的角色。他负责质量保证和质量控制两方面的工作。生产过程任何重大的质量偏差或难题都应该向质量负责人汇报；工厂实施与产品和服务有关的变更和纠偏行动时，都需要向质量负责人汇报；成品发货前，任何重大的偏差也应该向质量负责人汇报，由其决定是否放行。

       第二、工厂质量负责人作为QA，他必须：策划、建立、实施、保持和改进质量体系；策划、建立、实施、保持和改进企业质量战略；策划、建立、实施、保持和改进质量方针和质量目标；策划、建立、实施、保持和改进工厂质量方面的合规性；策划、建立、实施、保持和改进变更控制程序、验证程序，并对现场的变更验证予以最终确认；策划、建立、实施、保持和改进质量工具实施；策划、建立、实施、保持和改进与质量和产品安全有关的培训计划；判定成品批的放行，审核有关生产数据，有关文件和分析；处理和协调客户特殊的质量要求；作为审核员或审核部门来组织和追踪质量审计，必要时正式答复客户；负责客户投诉的调查，报告，和有效的纠偏行动执行的追踪，当被要求时，向客户发出一份全面的回答；负责工厂内外与质量有关的任何沟通和报告，与企业质量方针保持一致；和采购、生产一起来协调对供应商的行动计划，以防质量偏差；和生产经理一起来回顾和报告通过KPI反映出来的日常操作质量指标。

       第三、工厂质量负责人作为QC，他必须：管理和组织QC实验室资源来确保及时对原料，半成品，成品和耗材进行必要检验；提供和组织必要的检验办法来支持生产线以防质量偏差；确保QC实验室执行的分析方法符合标准。作者简介老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。