近日，Galera Therapeutics的董事会批准了一项破产清算计划，会将公司的员工人数削减至三人，同时评估其资产的可能出售方案，以及未来的破产清算事项。

       这家公司是近期又一家倒在了监管最终环节的Biotech。

       随着去年8月核心管线GC4419（avasopasem）被FDA拒批，该公司准备的商业化团队彻底失去了用武之地，如今正式走到了破产清算的一步。

       核心管线avasopasem的失利

       Galera Therapeutics是专门开发超氧化物歧化酶模拟物的公司

       而该公司核心管线Avasopasem就是该技术的产物，开发用于减轻癌症患者（特别是头颈癌患者）在接受放射治疗时出现的严重口腔粘膜炎（SOM），并提高放射疗法的抗癌功效。

       最开始IIb期试验的反响非常不错，Avasopasem的数据表明其能显著缩短SOM的持续时间、降低其发生率和严重程度。

       因此也被FDA授予了突破性疗法和快速通道资格认定，用于减少放化疗诱发的SOM。

       但是非常蹊跷的是，2021年时，Avasopasem闹出了一个乌龙，这家公司先是宣布Avasopasem的III期ROMAN试验并未达到临床意义终点，后来又说经过进一步分析，说是CRO公司发现数据弄错了，纠正数据后，次要终点P值就得到了改善。

       可惜乌龙事件虽然当时改善了这家公司的股价（大涨96%），但是并未能影响FDA的评判的结果。

       毕竟主要终点的降低其实没达到统计学意义，想要只依靠次要终点来说服FDA显然有点难。

       而2023年8月时，FDA还是认为Avasopasem需要额外临床数据支撑其结果，因此发了一封CRL拒绝Avasopasem的上市，要求该公司给出额外数据。

       但显然，现金已经捉襟见肘的Galera Therapeutics并不可能做到这一要求。就算是暂停其他非核心管线rucosopasem的临床也无法履行FDA要求的额外临床要求。

       最有趣的是，这家公司甚至在被拒绝之前没预料到会被拒绝，2023年时还打算建立商业化团队，颇有一种半场“开香槟”，最终遭到翻盘的感觉。

       如今，这家账面只剩下约1000万美元的公司，除了资产清算外，似乎并没有其他选项。