银河娱乐网页版官方入口 科伦博泰重磅！1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市

       11月27日，科伦博泰宣布其自主研发的1类新药芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这款药物是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），为不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者提供了新的治疗选择。

图源 科伦博泰生物官微

       一、芦康沙妥珠单抗的研发背景与意义

       三阴性乳腺癌是乳腺癌中一种较为特殊的类型，其特点在于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和HER2均为阴性，这使得针对这三种受体的传统内分泌治疗和抗HER2治疗在TNBC患者中效果有限。因此，TNBC患者的治疗选择相对有限，且预后较差。特别是在疾病进展到晚期或转移性阶段后，患者的治疗难度和生存期都会受到严重影响。

       芦康沙妥珠单抗的研发正是针对这一临床难题。作为一款靶向TROP2的ADC药物，它结合了高特异性的抗体和高效能的载荷药物，能够精准地识别并杀死表达TROP2的癌细胞。TROP2是一种在多种肿瘤细胞表面高表达的跨膜糖蛋白，与肿瘤的增殖、侵袭和转移等恶性行为密切相关。因此，芦康沙妥珠单抗的研发为TNBC患者提供了一种全新的治疗策略。

       二、芦康沙妥珠单抗的上市申请与审批过程

       芦康沙妥珠单抗的上市申请是基于该产品单药用于2线及以上局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、对照3期临床研究（OptiTROP-Breast01）。该研究在全球范围内招募了数百名符合条件的TNBC患者，通过随机分组的方式，对比了芦康沙妥珠单抗与标准化疗在二线及以上治疗中的疗效和安全性。

       在临床试验中，芦康沙妥珠单抗展现出了显著的疗效优势。与接受标准化疗的对照组相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）方面有统计学上的显著改善。这一结果不仅证明了芦康沙妥珠单抗在治疗TNBC中的有效性，也为其获批上市奠定了坚实的基础。

       此外，芦康沙妥珠单抗的上市申请还得到了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的优先审评支持。优先审评是中国药品审评机构为加快具有临床价值的新药上市而设立的一种特殊审评机制。通过优先审评，芦康沙妥珠单抗得以在短时间内完成审批流程，为患者尽早用上新药提供了可能。

       三、芦康沙妥珠单抗的临床疗效与安全性

       芦康沙妥珠单抗在治疗TNBC中的疗效得到了多项临床试验的验证。其中，OptiTROP-Breast01研究是芦康沙妥珠单抗获批上市的关键性研究。在该研究中，芦康沙妥珠单抗组患者的无进展生存期显著长于对照组，且总生存期也有延长趋势。这一结果不仅证明了芦康沙妥珠单抗在治疗TNBC中的有效性，也为其在临床实践中的应用提供了有力支持。

       除了OptiTROP-Breast01研究外，科伦博泰还公布了芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的2期拓展研究最新临床结果。该研究入组了59例经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，接受芦康沙妥珠单抗单药治疗。结果显示，在59例经治患者中，客观缓解率（ORR）为42.4%，疾病控制率（DCR）为76.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总体生存期（mOS）长达16.8个月。

       在安全性方面，芦康沙妥珠单抗的总体耐受性良好。虽然在临床试验中观察到了一些不良反应，但大多数为轻度至中度，且可通过调整剂量或对症治疗得到控制。这些结果表明，芦康沙妥珠单抗在治疗TNBC中具有可接受的安全性和耐受性。

       四、芦康沙妥珠单抗的临床应用前景与挑战

       芦康沙妥珠单抗的获批上市为TNBC患者提供了新的治疗选择。特别是在疾病进展到晚期或转移性阶段后，患者的治疗难度和生存期都会受到严重影响。芦康沙妥珠单抗的上市将为这些患者提供一种全新的、有效的治疗手段，有助于延长患者的生存期和提高生活质量。

       不过，芦康沙妥珠单抗的临床应用仍面临一些挑战。首先，作为一款新型ADC药物，其价格相对较高，可能给患者带来一定的经济负担。因此，如何降低药物价格并提高患者的可及性将是未来需要解决的问题之一。其次，芦康沙妥珠单抗的长期使用可能产生耐药性或其他不良反应。因此，在临床应用中需要密切监测患者的病情变化，并根据需要调整治疗方案。

       此外，芦康沙妥珠单抗的临床应用还需要与现有的治疗手段相结合。例如，在与其他化疗药物、靶向药物或免疫疗法等联合使用时，需要评估其疗效和安全性，并确定最佳的治疗方案。这将有助于进一步提高芦康沙妥珠单抗在临床实践中的应用效果。

       五、结语

       芦康沙妥珠单抗的获批上市标志着中国在治疗三阴性乳腺癌方面取得了重要进展。这款新型ADC药物的上市将为TNBC患者提供新的治疗选择，有助于延长患者的生存期和提高生活质量。然而，芦康沙妥珠单抗的临床应用也面临一些挑战，需要我们在未来的临床实践中不断探索和完善。

       参考来源：

       [1]科伦博泰生物官方公众号

       [2]王光兆.高危"最毒乳腺癌"患者生存率提升超10%[N].医师报,2024-10-31(B01).

       [3]王艺璐,张科,李正翔.戈沙妥珠单抗的药物不良事件信号挖掘与分析[J].中国药房,2024,35(20):2527-2532.

       [4]Duan E ,Robinson M ,Davis C , et al.Pediatric patients with von Hippel-Lindau and hemangioblastomas treated successfully with belzutifan.[J].Pediatric blood & cancer,2024,72(1):e31371.