银河娱乐网页版老虎机 白云山医药分公司获得药品江南卷柏片补充申请批件

       近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品通用名称：江南卷柏片

       剂型：片剂

       通知书编号：2024B05497

       受理号：CYZB2401496

       药品注册标准编号：WS?-254-(Z-55）-2001（Z）

       原药品批准文号：国药准字 Z10910029

       上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

       生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

       申请内容：变更药品说明书中安全性等内容

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

       二、药品的其他相关信息

       白云山制药总厂于2024 年 7 月30 日向国家药监局递交本药品补充申请，于 2024 年 8 月 13 日获得受理。申请变更江南卷柏片说明书安全性信息，包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。江南卷柏片具有清热凉血疗效，用于血热妄行所致的皮下紫斑，症见皮肤出现散在青紫斑点或斑块，舌红，苔黄，脉数等；原发性血小板减少性紫癜见上述血热证候者。该药品是白云山制药总厂独家品种。

       截至本公告日，白云山制药总厂在江南卷柏片研发项目上已投入研发费用合计约人民币 10 万元（未审计）。2023 年江南卷柏片的销售收入为人民币 13.09 万元。