近日,江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”或“联环药业”)从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》(2024年第407号、第408号),现将相关情况公告如下:
一、GMP 检查相关信息
企业名称:江苏联环药业股份有限公司
生产地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围:原料药[沙库巴曲缬沙坦钠,二车间,C7-H1 生产线(氢化)、C5-H1 生产线(酯化)、C5-H2 生产线(酰化),8 号精烘包(共晶)];口服溶液剂[三车间 2 号生产线(口服溶液剂)];片剂[抗肿瘤药,三车间,片剂(抗肿瘤类)生产线)]
检查时间:2024.08.17—2024.08.19;2024.10.15-2024.10.17
检查结论:根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下:
本次原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂(抗肿瘤药)均是首次通过 GMP 符合性检查。口服溶液剂生产线投入约为人民币 443.60 万元,原料药沙库巴曲缬沙坦钠、片剂醋酸阿比特龙片均与其他品种共线。原料药沙库巴曲缬沙坦钠生产线投入约为人民币 65 万元、片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民币 27 万元(以上数据未经审计)。
三、主要生产品种的市场情况
注:
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站;
2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;
3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
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