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       四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药四特异性抗体 GNC-038 的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

       一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

       1、产品名称：GNC-038 四特异性抗体注射液

       受理号：CXSL2400693

       通知书编号：2024LP02935

       申请事项：境内生产药品注册临床试验

       申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

       结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。

       2、产品名称：GNC-038 四特异性抗体注射液

       受理号：CXSL2400694

       通知书编号：2024LP02936

       申请事项：境内生产药品注册临床试验

       申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

       结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎适应症临床试验。

       二、药品的其他情况

       GNC-038 是公司依靠行业先进的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）自主研发的一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。除本次新获批的 2个适应症外，目前，GNC-038 已开展了 1 个 Ia/Ib 期和 4 个 Ib/II 期临床研究，适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。