银河娱乐网站网址大全注册网站淋巴瘤创新治疗，罗氏莫妥珠单抗在中国获批上市

作者：Ethan 来源：银河娱乐网站网址大全

2024-12-24

2024年12月23日，中国国家药监局（NMPA）正式批准罗氏（Roche）公司申报的（mosunetuzumab）上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者提供了一种全新的无化疗、现货型免疫治疗选择。

2024年12月23日，中国国家药监局（NMPA）正式批准罗氏（Roche）公司申报的（mosunetuzumab）上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者提供了一种全新的无化疗、现货型免疫治疗选择。

罗氏莫妥珠单抗在中国获批上市

图源：NMPA官网

一、莫妥珠单抗：双重靶向的创新疗法

淋巴瘤，作为淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两类。其中，滤泡性淋巴瘤（FL）是NHL中最常见的亚型之一，占比高达20%-30%；面对复发或难治性FL患者的治疗困境，传统化疗方案疗效有限且副作用明显，开发新的、更有效的治疗方法成为淋巴瘤治疗领域的研究热点。

莫妥珠单抗是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体，这种设计巧妙的药物通过同时结合B细胞淋巴瘤细胞上的CD20抗原和T细胞上的CD3受体，实现了一种全新的双重靶向免疫治疗策略。CD20抗原是B细胞淋巴瘤细胞表面的一个关键靶点，已在多种抗B细胞淋巴瘤药物中得到广泛应用，而CD3受体则是T细胞表面的一个重要信号分子，负责启动T细胞的活化和增殖；莫妥珠单抗通过同时结合这两个靶点，能够将患者的免疫系统精确导向淋巴瘤细胞，从而激发T细胞对淋巴瘤细胞的杀伤作用。

这种创新的双重靶向策略不仅提高了治疗的精准性，还显著增强了免疫系统的抗肿瘤活性，通过释放细胞毒性蛋白，T细胞能够直接杀死淋巴瘤细胞，从而实现疾病的治疗。

二、适应症与临床研究

莫妥珠单抗本次在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这一患者群体通常面临着治疗选择有限、预后较差的困境。

在临床研究中，莫妥珠单抗显示出令人瞩目的疗效。一项开放标签、多中心、I/II期GO29781研究的结果显示，中位随访18.3个月后，患者的客观缓解率达到80%（72/90），完全缓解（CR）率为60%（54/90）；这一数据表明，莫妥珠单抗在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤方面具有显著的疗效。中位缓解持续时间为22.8个月，也显示出莫妥珠单抗具有持久的临床疗效；在接受莫妥珠单抗治疗的患者中，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%），应答者的中位应答持续时间接近2年，进一步证明了莫妥珠单抗的持久疗效。

尽管莫妥珠单抗在治疗淋巴瘤中表现出良好的效果，但它也可能引起一些不良反应。在临床试验中，最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（CRS），发生率为44.4%，一般为低级别（1级：25.6%；2级：16.7%），并且在治疗结束后消退。其他常见不良事件包括疲劳、皮疹、发热和头痛等。这些不良反应多为轻度至中度，且大多数患者能够耐受。

值得注意的是，细胞因子释放综合征（CRS）是免疫治疗药物常见的不良反应之一，主要是由于药物激活免疫系统后释放大量细胞因子所致；虽然CRS可能会给患者带来一定的不适，但通过及时监测和对症治疗，通常可以得到有效控制。

三、无化疗、现货型新免疫治疗选择

莫妥珠单抗代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择。与传统的化疗相比，莫妥珠单抗具有更高的安全性和耐受性，能够显著减少化疗带来的副作用和并发症；作为一种免疫治疗药物，莫妥珠单抗能够激发患者的免疫系统，实现更加精准和有效的治疗。

莫妥珠单抗具有现货型的优势。与传统的CAR-T疗法相比，莫妥珠单抗不需要进行复杂的细胞培养和基因编辑过程，因此可以更快地制备和提供给患者，这避免了长时间的等待和住院治疗，提高了治疗的便捷性和可及性。

在临床实践中，莫妥珠单抗通常通过门诊静脉注射的方式接受治疗，这种治疗方式不仅减少了患者的住院时间和经济负担，还提高了患者的生活质量和治疗满意度。

四、结语

莫妥珠单抗注射液的获批上市标志着中国淋巴瘤患者在无化疗免疫治疗领域迈出了重要一步。作为一款创新的T细胞衔接双特异性抗体，莫妥珠单抗通过双重靶向策略实现了精准免疫治疗，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了新的希望。

随着临床应用的不断深入和拓展，莫妥珠单抗有望在治疗其他类型的B细胞淋巴瘤方面也取得显著疗效；降低治疗费用、拓展适应症等也是未来研究的重要方向，相信在不久的将来，莫妥珠单抗将成为淋巴瘤患者的重要治疗选择之一，为他们的健康和生活质量带来更大的改善。

参考来源：

[1]中国国家药监局（NMPA）官网公示信息

[2]Budde L E, Sehn L H, Matasar M, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2022, 23(8): 1055-1065.