银河娱乐网站网址大全app下载中心 新一代ROS1抑制剂他雷替尼获FDA受理NDA

       12月23日，Nuvation Bio在其官网宣布，FDA已受理了公司提交的Taletrectinib（他雷替尼）的NDA申请。美国FDA已批准该申请优先审查，并指定处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为2025年6月23日。Taletrectinib此前已获得孤儿药资格认定，并且是目前正在开发的唯一一款获得美国FDA突破性治疗药物资格认定的ROS1抑制剂，适应症：用于治疗先前接受过或未接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

       他雷替尼是Nuvation Bio公司通过全股票交易方式收购葆元所获得的产品，今年12月20日已在国内获NMPA批准上市，适应症为经ROS1 TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼的国内权益早在2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，双方于大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）共同开发和商业化。

       本次申请是基于他雷替尼关键性2期TRUST-I和TRUST-II研究的汇总数据。其中TRUST-I研究是一项针对中国ROS1阳性晚期NSCLC患者的2期临床试验，2024年ASCO大会上更新数据显示：在TKI初治患者中，他雷替尼的确认客观缓解率（cORR）高达91%，颅内ORR为88%；在TKI经治人群中，cORR为52%，颅内ORR为73%，G2032R耐药突变患者的ORR为67%；TRUST-I和TRUST-II研究的汇总数据也已在2024年ESMO大会公布，TRUST系列研究合并分析结果更新，TKI初治患者的中位无进展生存期（mPFS）达到了45.6个月，安全性汇总分析显示，大多数治疗期间的不良事件（TEAE）为1-2级，神经系统TEAE多数为1级。

       参考文献

       1.Nuvation Bio公司官网

       2.信达生物官网