近日，贝达药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的《药品注册申请受理通知书》，公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂。

       BPI-16350胶囊及其原料药是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

       根据《2015年中国癌症统计数据》显示，乳腺癌是我国女性发病率的恶性肿瘤，占中国所有女性癌症的15%，年新发乳腺癌女性病例数达26.86万，而激素受体阳性（HR+）是乳腺癌患者的主要类型，约占60%-65%。目前国内还没有用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市，BPI-16350新药临床的申报是贝达向着这一治疗领域展开的一次新探索。

       按照CFDA规范、标准和《药品注册管理办法》，公司已对BPI-16350的药学、临床前药效、药物代谢动力学及安全性评估做了全面、系统的研究，向CFDA提交了临床试验申请（IND）并获得正式受理。

       截至目前，贝达药业在研新药项目达20余项， 7项已经进入临床试验，其中Ensartinib正在全球开展多中心Ⅲ期临床试验，有望成为首个由中国公司主导的、在全球同步上市的创新药。

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