日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。

       LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC）。卫材将在全球范围内负责LENVIMA的销售，包括单药疗法和联合疗法。另外，LENVIMA单药用于肝细胞癌（HCC）的监管申请已在日本、美国、欧洲、中国和其它国家提交。

       评估LENVIMA与KEYTRUDA联用或LENVIMA与依维莫司联用与单独化疗相比治疗RCC的研究正在3期阶段（Study 307）。今年1月，两家公司宣布美国FDA批准LENVIMA/KEYTRUDA联合治疗晚期和/或转移性RCC的突破性疗法认定。这是基于正在进行的1b/2期临床试验（Study 111/KEYNOTE-146）的中期结果，评估该组合疗法在部分实体瘤（包括RCC和子宫内膜癌）中的疗效。该研究观察到这一组合疗法在总体缓解率上有协同效应，不管是否接受过治疗或肿瘤是否表达PD-L1。

       ▲Lenvatinib的分子结构式（图片来源：By Anypodetos (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）

       基于这些结果，两家公司将联合启动新的临床研究，评估LENVIMA/KEYTRUDA组合疗法在六种癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）11种潜在适应症中的效果，也包括针对多种癌症类型的篮子试验。

       根据合作协议，默沙东将向卫材支付3亿美元的预付款和达6.5亿美元的某些期权，以及4.5亿美元的研发费用。此外，卫材有资格获得高达3.85亿美元的里程碑付款，以及可达39.9亿美元的与LENVIMA相关的里程碑付款。所有这些付款加起来总额可达57.6亿美元。

       “为了限度地发挥LENVIMA的潜力，并在这个‘癌症演变’的时代加快创造创新疗法，我们与开发抗PD-1抗体KEYTRUDA的默沙东进行了这项合作，”卫材首席执行官Haruo Naito先生说：“通过提供新治疗方案，包括至今没有治愈希望的难治性癌症，我们正在努力进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。”

       “与卫材一起，我们的目标是限度地发挥LENVIMA目前适应症的价值，同时联合KEYTRUDA在多种癌症中寻求更多的批准，”默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说：“有强有力的科学证据支持KEYTRUDA与LENVIMA联合使用时的协同效应，并且已经获得美国FDA对KEYTRUDA/LENVIMA组合疗法治疗肾细胞癌的突破性疗法认定。通过这次合作，我们将扩大我们的肿瘤学组合，并有机会帮助世界各地更多的癌症患者。”

       参考资料：

       [1] Merck and Eisai Ink $5.76B Cancer Deal

       [2] Eisai Co., Ltd. and Merck Enter Global Strategic Oncology Collaboration for LENVIMA® (lenvatinib mesylate)

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