银河娱乐网站网址大全app下载中心 域外传珍-夜谈英国脱欧对集中审评药品上市后再处置的影响

       随着英国脱欧进程不断向前推进，英国与欧盟已进行了七轮的谈判。日前英国已经进入了正式脱离欧盟倒计时一年，根据《欧洲联盟条约》第50条的规定，2019年3月30日英国将正式脱离欧盟。

       英国脱离欧盟后，一些集中审评的药品涉及到原来英国药监局（MHRA）以及兽药局(VMD)的审评工作；这些集中审评的药品上市后将何去何从，牵扯到药品生命周期中上市后阶段的系列监管问题，持续引发业界关注和猜测。

       欧盟药品上市许可及药品审批简介

       欧盟药品实行上市许可制度，即"上市许可持有人"（MAH）和"生产许可持有人"（PLH）相分离的药品准入制度。MAH与生产商可以是两个独立的个体，MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点也可以在不同的企业。

       欧盟药品申请上市的途径即药品的审批一般有以下三种方式：

       欧盟集中审评程序（Centralized Procedure，CP) 。一种药品经过CP认证后，也就拥有了欧盟境内所有国家的上市通行证。

       成员国互认评审程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP），一种药品在某些国家之间进行了MRP认证后，就拥有了几个国家之间的上市通行证。

       成员国单独分散审评程序（Decentralized Procedure，DCP）。

       根据目前欧洲药品管理局(EMA)的最新消息，欧盟27个成员国和欧洲药品管理局(EMA)已经完成了对一些集中审评药品的重新处置工作，而当年这些药品评价时由科学委员会任命英国药监局（MHRA）以及英国兽药局作为报告员或联合报告员。

       按照EMA工作组关于委员会对人用和兽用药品准备制定的方法学，370余种集中审评的产品已经转移到欧盟27个成员国以及冰岛和挪威。

       四月底前，新的报告员或联合报告员会通报给相关上市许可持有人。

       重新处置计划涵盖了药品生命周期中的上市后阶段，即药品已经获得了市场授权。它遵循一种多方面的方法，同时考虑到欧洲药品监管网络中不同的专业知识和每种药物相关的工作量。它允许成员国根据各自的能力参加EMA活动。

       用于重新处置药物的方法是基于成员国目前对特定类别药物的专门知识。它还建立在现有知识的基础上。例如，将药品转移给当前的某一产品的联合报告员，或转移给参与药品上市申请的同行评审员。

       此外，重新处置方法会考虑到产品的类型。例如，将仿制药分配给国家主管当局，这些国家传统上较少参与EMA的评估，但他们表示希望增加与此类药物的接触。为方便上市后阶段程序的审核，同一国际非专利名称（INN）和/或属于同一上市许可持有人的产品组合已分配给一名报告员，并最终提高网络内的工作效率。

       上市许可持有人已获知这些变更时，EMA将会对特定的药物知识从英国转移到新报告员以及联合报告员的过程提供便利。新的报告员和联合报告员自2019年3月30日起对重新处置的产品负全部责任。届时英国脱离欧盟，成为第三方国家。

       应该说，EMA在按照自己拟定的政策和工作方案在持续推进和管控英国脱欧带来的新工作。这些工作的调整和变化，对于已经进入欧盟市场的中国制药企业和即将进入欧盟市场的中国制药企业，都有很强的借鉴意义。同样的，中国国内药品监管机制也处于持续和快速的调整中，也希望英国脱欧过程中的监管调整思路对于中国药政改革有所裨益。

       英国脱欧（'Brexit'）医药行业大事记

       2016年6月23日，英国公投决定退出欧盟。

       2017年3月29日，英国正式通知欧洲理事会打算退出欧盟，这一进程即'Brexit'。《欧洲联盟条约》第50条中规定，英国正式退出的时间为2019年3月30日，为此欧洲药品管理局(EMA)一直在积极筹备,以确保英国离开后它能继续履行其使命,保护公众和动物的健康。

       欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）自1995年成立以来便一直位于伦敦，负责28个欧盟成员国的新药审批与监管，英国宣布脱欧之后，欧盟成员国共计19座城市参与了EMA总部新址的竞选，经过数月激烈的投票角逐，欧盟委员会于2017年11月20日宣布EMA总部将由伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹并将于2019年3月30日开始运营。

       参考资料：

       Redistribution of UK's portfolio of centrally authorised products

       United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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