2017年按照生物制品1注册分类的申请共76项，2016年为36项，增加了1.11倍，剔除原液/原料药和同一企业相同项目（适应症或规格不同）后共有69个申请。其中治疗用生物制品61个申请，预防用生物制品8个申请。申请临床67个，申请生产2个，重组埃博拉病毒病**于2017年5月18日承办，2017年10月26日批准生产，属于特殊审批、优先审评品种。

       图1 2017年每月生物制品申请项目数

       2017年11月28日发布的关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知，通知要求2017年12月1日集中受理，按照省局受理及现场核查等推测，2017年CDE承办的都为省局受理，没有受政策影响。没发现申报量与CFDA和/或CDE发布的相关政策和指导原则有相关性。

       表1 2017年生物制品受理企业申报项目

       从2017年受理企业申报项目看，百奥泰生物、嘉和生物、恒瑞医药3家企业各申请3个新药；康希诺生物、上海复宏汉霖、四川科伦博泰、信达生物、中国医学科学院医学生物学研究所、中山康方生物、重庆智翔金泰、丽珠单抗8家企业各申请2个新药，其余企业各申请1个新药。特殊审评品种23个，优先审评品种1个。

       从申报类型或靶点来看，据不完全统计，PD-1/PD-L1有12家企业，ADC抗体偶联物有5家，双抗有5家，CAR-T细胞治疗有4家，PCSK9有2家等，适应症多为肿瘤。

       在17个获得临床批件的新药中有7个开展临床，其中PD-1/PD-L1有4个，表明各企业都在备战押注热门靶点，信达生物的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液从获批临床到临床登记仅用时2个月。

       表2 2017年已开展临床的7个生物制品

       图2 2017年生物制品受理企业所在省份分布

       从2017年受理企业省份看，江苏、上海、广东3地为创新生物制品的圣地，是新药开发的排头兵，主要得益于地方政府对医药产业的支持，如江苏的苏州生物医药产业园（BioBAY）、太仓市生物医药产业园、泰州中国医药城、南京生物医药谷、常熟苏虞生物医药产业园，上海张江药谷、广州国际生物岛（Bio-island）、武汉光谷生物城（Biolake）、北京亦庄生物医药园、中关村生命科学园等吸引了一大批有志（智）人士投身医药健康产业。

       在国家政策资金等鼓励创新药的背景下，各地掀起了一股新药开发的热潮，包括千人计划等海归博士的加入，国家地方政府的支持力度，风险投资的融资规模都在增加。在证券市场上，医药股也都屡创新高，助力新药研发。

       统计可能会有出入，欢迎批评指正。

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