中国是中药的发源地和主要生产国家。随着历史的发展，中药随着华人的足迹也开始向全球扩展。欧盟境内使用中药的历史也具有很长时间。但是不同的是，欧盟各国药政当局对于中药管理和中国对于中药管理有一定差距：第一就是欧盟把传统中药的一部分摈弃掉，只选择植物药来作为药品来使用和管理；而对于矿物药和动物药，出于保护动物和人体安全考虑，不认可中药中的矿物药组分和动物来源组分。第二方面，即使采用植物药，欧盟官方也认为植物药组方尽量简单；一般植物药制剂的药材来源不超过3种，过多处方组分形成的复杂效应是很难控制和评价的。
自2003年欧盟实施植物药简化注册以来，随着注册要求提高，中国境内的制药企业产品在欧盟以药品身份注册的植物药愈发减少，目前不超过10种；这显然和中国作为中药发源地和中药生产大国不相称。为了更好的让中国中药企业了解欧盟对于传统植物药的管理政策，笔者对欧盟《Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal medicinal products, including those from a 'non-European' tradition》进行编译和解读，希望可以对国内企业有所裨益。这份政策问答包含24个技术问题，分为三部分进行介绍。
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这份文件的第三部分，内容主题是欧盟框架下的专论的类型和作用。
问题18：在欧盟监管框架中存在哪些需要考虑(传统)中草药产品的专著?
回答18：在欧盟的监管框架下，有两种不同类型的专著需要考虑到(传统的)中草药产品:
-在欧洲或国家级建立的药典专著。
-在EMA建立的中草药专著。
欧洲药典专著。
欧洲药典(Ph. Eur.)是《欧洲药典》的签署国对药品质量控制的一项单独的参考工作。它收集了制剂、组分或其容器质量的标准规范。这些标准在欧洲药典通论或专著中都有。
专著或特定的专著。欧洲药典的官方公布标准在开发、生产和销售过程中为质量控制提供法律和科学依据。
他们关心的是在中草药、中草药生产中应用的原材料以及合成的中间体上进行的定性和定量组成检验。因此，为了在公约签署国销售其产品，所有药用中草药产品和/或中草药材的生产者必须应用这些质量标准。
欧洲药典的工作是由在法国斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理委员会(EDQM)进行。http://www.edqm.eu
在EDQM，三个工作小组致力于开发中草药专著;其中一种是专门为传统中药使用的专著。
国家级药典专著。
同样地，一些成员国有官方使用的国家药典。
中草药专著
中草药专著是由HMPC建立的，目的是促进HMP和THMP的营销。确实，在设立专著时，成员国应在审查其申请时将其考虑在内。因此，即使会员国没有义务遵循专著，任何HMPC采用的不予接受专著内容的决定都应充分地考虑到专著对这一领域协调的重要作用。
其他专著
在世界范围内,一些国际或国家机构也建立了药用植物和草药制剂的专著，,例如中国药典专著,印度药典专著,ISO制定的关于中草药的WHO草药专论或专著。它们可以作为卷宗中文件的一部分证实欧盟以外的药物应用，以支持传统应用注册的申请。
指南可以在指令2001/83/EC的附件I中找到，阐明在欧洲药典或成员国药典中没有专著的情况下，如何使用这些其他专著提供HS/HP的标准。还可参见问答15。
问题19：欧洲药典专著中关于中草药的专著是怎么回事？
回答19：中草药专著描述了中药材/中药制剂的药用用途(以及安全使用的所有相关条件)。欧洲药典专著为这些中草药材/中草药制剂提供了质量标准。
因此两种类型的专著是互补的。
总而言之:
-质量标准可以在欧洲药典专著(或国家药典专著)中找到。
问题20：中草药专著中有哪些信息?
回答20：中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC对所有可用的信息进行科学评估，包括非临床和临床数据以及在欧盟以及在欧盟之外（如果有的话）的长期使用的文字记载和经验。中草药专著分为两栏:
-左栏描述了符合既定使用要求(营销授权)的中草药制剂的结论
-右栏描述了符合传统使用要求(简化注册)的草药制剂的结论。参见Q&A 5和Q&A 6。
每一种中草药制剂都是单独评估的，因为可用的信息可能每种制剂都有所不同。因此，一些制剂会出现在专著的既定使用部分，而其他的在传统使用的部分。如果数据不足，可能一些制剂不会涵盖在内。专著反映了HMPC在使用一种含有中草药材/中草药制剂的药品中所需的所有信息上的观点:
o草药产品的用途，
o草药产品适用人群(例如成人或儿童，孕妇和哺乳期妇女等)，
o安全信息，如副作用和与其他药物的相互作用的细节。
专著会与其他一些文件一起出版，包括一份评估报告，其中载有对中药材/中药制剂药用的相关所有可用数据的审查。
当HMPC准备一份中草药专著草案时，它会在EMA网站上公开征求意见，为期三个月。所收到的评论随后被评估和讨论，专著的最终版本会发布在网站上。
问题21：如何才能启动专著的工作，怎样才能找到建立的或正在开发的专著的资料?
回答21：EMA的HMPC对中草药专著的工作得到了伦敦"HMPC秘书处"的支持。关于专著的工作进展可以通过EMA网站上的两份文件公开访问。
在评估工作的概述中-优先级列表(EMA/HMPC/278067/2006)，每个专著的状态在评估过程中一直保持。这个优先级列表定期更新，可以在EMA网站上找到。
中药材评价目录(EMA/HMPC/494079/2007)对所有中草药进行了全面的概述，包括那些由相关方对中草药专著的提案。该目录定期更新，可以在EMA网站上找到。
本程序适用于新提案的提交，详载于"相关方专著列表条目3或中草药专著提案提交管理程序》"中。(EMA/HMPC/328575/2007)的有关团体提交的建议的管理程序。该文件还提供了如何提交支持EMA中草药专著评估工作科学数据的指南链接。
本文件的第四部分的主题是建议、程序及相关机构。
问题22：在哪里可以得到传统中草药产品的科学的支持和建议?
回答22：在考虑向HMPC征询意见之前，提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南:
o科学和监管方面的建议可以从欧盟成员国国家主管部门获得。
o科学建议可从CHMP建立的科学咨询工作小组(SAWP)获得。特别地，除了联系SAWP咨询传统的草药产品外，还可咨询传统中草药产品。在适当的情况下，SAWP将与HMPC保持联系。
对于单个领域，例如关于质量或安全的问题或长期使用和经验的问题，以及关于多个领域的问题的费用，即单个问题的组合，都是收费的。费用必须按照"欧盟理事会条例（EC）第297/95号关于向EMA付费及其它措施"(EMA / MB / 112878/2013)的规定支付给EMA。
HMPC提供的科学支持和建议对国家当局对任何未来简化的传统使用注册申请都不具有法律约束力。然而，这些当局应该考虑到任何HMPC的建议，因为它需要科学的支持和建议。
科学支持和建议的请求需要向HMPC秘书处提交 (电子邮件: hmpc.secretariat@ema.europa.eu)。提交这类请求的程序详见公司寻求对传统草药产品的科学支持和建议的程序。
问题23：传统中草药产品的互认程序(MRP)和分散程序(DCP)是否可行?
回答23：是的,两者都是可能的。根据指令2001/83/EC号第16d条，如满足以下条件，相互承认程序(MRP)和分散程序(DCP)适用于THMP注册:
o有相关的中草药专论
o提交注册的THMP包括中草药材、中草药制剂或在专著列表4中所包含的组合。
如上文所述，如果一种THMP的注册是在单一成员国中，则相应的国家程序是适用的。根据指令2001/83/EC的第16d条，如果上文所述的THMP的注册在一个以上的成员国中，则建议使用分散程序（DCP）。如果上文所述的THMP已在一个成员国注册，且申请人打算在其他成员国注册，照此类推适用于互认程序（MRP）。然而，申请人应该了解中草药专著上有任何不同的立场。。
CMDh已经建立了一份关于传统草药产品的问答文件。
MRP/DCP也有可能在自愿基础上注册THMPs，即使在专著列表或中草药专著中不存在，只要在提交的卷宗中包含了充分的足够的传统使用和安全性的文件。然而，应该澄清的是，MRP/DCP的使用是成员国的决定。在提交申请之前，建议在任何程序中加入与成员国的讨论。这也适用于以非西方传统为基础的传统的草药产品。
问题24：欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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