银河娱乐网页版体育真人 GSK 51亿高价并购Tesaro后的临床试验前景分析

       2018年12月3日，GSK以51亿美元并购Tesaro公司，重新布局肿瘤板块业务成为医药界的热议新闻。GSK首席执行官Emma Walmsley明确表示：“收购TESARO将加速我们的制药业务，加快我们的肿瘤管线和商业蓝图的建设，同时提供新的科学能力。这种组合将支持我们实现长期可持续增长的目标，并与我们的资本分配优先计划保持一致。我们期待与才华横溢的TESARO团队合作，为患者带来有价值的新药。”

       Tesaro公司是一家专注于肿瘤领域药物研发的制药企业，创立于2010年。其卵巢癌新药Niraparib（商品名Zejula）2017年3月获得FDA批准上市，是目前全球上市的四大PARP抑制剂之一，也是第一种使用时不需要进行相关生物标志物检测的PARP抑制剂，第一个被批准作为对化疗有应答的卵巢癌患者的维持治疗的PPAR抑制剂，上市第一年销售业绩既达到1.09亿美元，目前的市场份额仅次于阿斯利康的Lynparza（Olaparib ）。四款PARP抑制剂的销售业绩详见表1：

       表1 全球四大PARP抑制剂销售业绩

       实际上，Zejula的前景很广阔，除了卵巢癌外，Zejula目前正在被研究用于肺癌、乳腺癌和前列腺癌，既可作为单药治疗，也可与其他药物联合使用，包括TESARO的抗PD－1抗体dostarlimab（之前称为TSR－042）。

       此外，TESARO还拥有一系列处在临床阶段的免疫疗法在研药物，它们靶向的免疫检查点包括PD－1、TIM－3（T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域－3）和LAG－3（淋巴细胞活化基因－3）。PD－1可以限制T细胞介导的免疫反应，TIM－3作为模式识别受体起作用，以抑制抗肿瘤免疫应答，LAG－3是T细胞活性的负调节物。针对这些靶点的抗体，可能通过阻断PD－1，TIM－3和LAG－3与它们各自配体的相互作用，恢复多种肿瘤类型患者的免疫抗癌功能，详见图4 ：TESARO目前在研的研发管线产品。

       下面我们借助GlobalData数据库的数据分析，通过分析Tesaro的临床试验的情况，对其潜在的研发计划作一分析：

       我们通过其临床试验阶段，临床试验状态及二者相结合的情况对其作一分析，GSK可以利用Tesaro早期阶段药物研发的成果，因为68%的药物处于早期阶段，其中40%在Phase I ，28%在Phase Ⅱ(图1)，还有20%的临床试验在Phase Ⅲ，12%在Phase Ⅳ。

       另一方面，尽管已经完成了大量的临床试验，但是56%的试验处于在进行中或正计划（图2）。这就给GSK留出了空间，可以将时间和金钱去投资那些仍然在不断壮大的项目。最后一点，当同时分析试验阶段和状态时，我们注意到，完成的Phase I和Phase Ⅲ试验最多，正在进行的Phase Ⅱ试验最多，计划的Phase Ⅳ试验最多（图3）。

       图1 TESARO临床试验分析（试验阶段）

       图2 TESARO临床试验分析（试验状态）

       图3 TESARO临床试验分析（试验阶段和试验状态） 图片来源：GlobaDate数据库

       图4 TESARO目前在研的研发管线产品（图片来源：TESARO官网）

       参考文献：

       1.The clinical trial landscape for GSK's latest acquisition Tesaro

       2.TESARO官网

       3.FDA官网       

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。