2018年，FDA的审评创造新的纪录！质和量都是破纪录的！first-in-class，孤儿药资格、突破性疗法、快速通道、优先审评等各种方式加速突破性创新药物上市。 FDA 同时在一直改革上市审评。

       日前，FDA发出了药品审评与研究中心（CDER）年度报告，介绍了2018年FDA审评概述，前文中《 2018年FDA药物审评概述：上市新药数量刷新10年审评记录 》，文章很好的概述了CDER年度报告中的绝大部分内容。笔者的前文和FDA官方报告中均很好得总结出了2018年创新药审评中的值得关注点，即：

       FDA批注罕见病Lambert-Eaton肌无力综合征、Dravet综合征、遗传性血管性水肿、法布里病新的治疗方案；HIV药物、天花治疗药物获得新的突破；3款偏头痛药物的获批上市；小分子广谱抗癌药物Vitrakvi (larotrectinib)的获批；特殊背景下，Lucemyra (Lofexidine)的获批等等。

       除此外，FDA审评报告中仍有一些内容，笔者上篇文章中尚未涉及，希望借此篇文章，继续梳理后，分享给大家，所以本篇主要关注2018年FDA生物类似药的审评 。

  一． 生物类似药：2018年美国获批7款

       2015年03月06日，Novartis的Neupogen 生物类似药Zarxio ( lgrastim-sndz)获批，这是FDA批准的第一款生物类似药，截至2019年01月12日，美国已经批准16款生物类似药上市，总共涉及9款原研药，详见附表。

   1. 美国生物类似药概述

       上文提到，目前美国已有9款原研药物的生物类似药获批，虽然大部分药物的成功上市仍有阻力，但是生物类似药的批准数量在逐年快速增加。

       生物类似药的上市无疑将会冲击原研药物市场，这是毋庸置疑的！

 2. 多款重磅炸 弹级药物将受到影响

       随着大分子药物的原研药物专利悬崖的来临，多款重磅炸 弹级药物市场正在慢慢受到冲击，目前已上市的生物类似药将对5家医药巨头的9款重磅产品产生潜在威胁，重磅产品包括药王修美乐，罗氏3大超级重磅产品等等；

       仅以2017年销售额统计，9款产品中便有7款产品位列全球销售额TOP50，其中，Humira，184亿美元，Remicade，Enbrel，Avastin，Herceptin，Rituxan销售额达70-80亿美元，更是超级重磅炸 弹。

       简单统计：

       以下统计数据源自公司公开财务数据

美罗华：欧盟地区销售额已开始出现明显下滑

 Remicade 销售额：欧盟和美国销售额均在明显下滑

       Remicade美国销售额以约10%下滑，美国以外市场销售额下滑趋势则更为明显。

  安进Neulasta

       由于Neulasta（培非格司亭）的上市，Neupogen（非格司亭）市场份额已<10%，同时，随着，诺华Zarxio，辉瑞Neulasta以及Coherus Biosciences的Neulasta的获批上市，Neupogen和Neulasta将会面临生物类似药，市场份额将会不断受到冲击。

       虽然，16款 生物类似药 已在美国获批，笔者统计显示，仅有6款类似药成功上市，其他药物或与原研药在专利纠纷中，或放弃美国市场，或是在2023年尚可上市（如3款修美乐生物类似药）。2019年，仍有多款生物类似药的审评值得期待，例如Samsung Bioepis的Humira和Herceptin生物类似药，辉瑞的Avastin、Rituxan和Herceptin生物类似药，Tanvex Biologics的Neupogen生物类似药，安进的Remicade生物类似药等。

附表：美国已获批生物类似药

       EMA & US 获批上市的生物类似药汇总

   参考资料：

       1. 2018 FDA药物审评报告 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/UCM629290.pdf

       2. 各公司财报

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