FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。

       去年11月2日，FDA**药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexanolone获批上市，但要求Sage向FDA提交了一份建议的风险评估和减轻策略（REMS），其中包含确保安全使用的元素（ETASU）。FDA也在11月23日宣布将Zulress的审批期限延长3个月，即从2018年12月19日延长至2019年3月19日。

       Brexanolone由Sage开发，是突触和突触外γ-氨基丁酸 A 型受体（GABAA 受体）的变构调节剂。GABAA受体和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种**疾病的原因。

       之前Brexanolone针对超级难治癫痫的III期临床失败，股票下跌了14%。不过好在Sage的研发团队不屈不挠，将临床试验扩展到产后抑郁症。

       在最新发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期临床研究结果显示：所有剂量brexanolone治疗组均取得了预期的疗效，在治疗第60小时，与安慰剂组相比，brexanolone治疗组抑郁量表评分显著降低。

       该III期研究在美国30个医疗中心开展，纳入18-45岁，产后不足6个月， 17项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)评分≥26（研究1），或HAMD评分20-25（研究2）的产妇，随机接受90 μg/kg/h brexanolone(BRX90)、60 μg/kg/h brexanolone(BRX60)或安慰剂注射治疗，持续60小时。主要的疗效终点为60小时 HAMD评分变化。

       138名产妇参与研究1，分为BRX90组 (n=45)、BRX60组 (n=47)一级安慰剂组(n=46)，108名患者参与研究2，分为BRX90 组(n=54)和安慰剂组(n=54)。研究1中，60小时后 BRX60组HAMD得分较基线下降19.5，BRX90组下降17.7，安慰剂组下降14.0。在研究2中，BRX90组60小时 HAMD得分较基线下降14.6，安慰剂组下降12.1。最常见的brexanolone治疗相关不良事件为头痛、头昏、嗜睡，发生4例治疗相关的严重不良事件，包括随访期间自杀意念、故意药物过量、意识状态改变与晕厥。

       PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症，通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生，是孕产妇产后自杀的首要原因，也是分娩最常见的医学并发症。主要临床表现包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣，同时还伴随相关的抑郁症症状，如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。PPD首次发作后约半数以上会在未来的5年内出现再次发作，有1/3的患者甚至在第1年内再次发作

       全球有3亿产后抑郁症患者，美国每年大约40万例，我国报道的PPD患病率1.1％～52.1％，平均为14.7％，更是有50%～80%会出现产后抑郁的情绪。然而，目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法，该领域还有重大的医疗需求未被满足。

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