中药制剂吸湿性问题和防潮控制技术是关系中药品质的重要因素，是中药制剂加工过程的重点关注环节。目前，大部分 中药制剂 产品以中药饮片或中药提取物作为制剂原料。制剂原料中成分复杂，含多种强吸湿性成分，与空气接触时极易吸潮，导致黏性增加、制剂成型困难，做成固体制剂后也普遍存在吸湿现象，易造成颗粒、胶囊剂内容物结块，片剂色泽加深等问题，进而影响药物质量和临床疗效。

       中药制剂的强吸湿性大部分来自其原料或是制剂中间体，要抑制水分在中药及其制剂中的渗入，一般需在制剂前处理、制剂过程及最后包装环节分别采取措施加以控制。一方面在成型工艺前对中药提取物进行加工处理，尽可能除去易吸湿的成分或是加入防潮辅料，降低提取物的黏度，以利于成型；另一方面利用成型工艺和防潮包装技术减少药物在生产、贮藏过程中的吸湿性，增加制剂稳定性。

       为了提高中药提取物及制剂的防潮能力，可采水提醇沉、膜滤、大孔吸附树脂等方法改进提取、精制工艺，通过除去原料中的易吸湿成分，从源头上降低后续工艺及制剂产品的吸湿机会和能力。但由于许多强吸湿性成分可能是中药的功效物质，不宜随意除去，因此该方法在应用时需要综合评判。水提醇沉是利用不同组分在水和醇中溶解度不同的性质，将中药提取浓缩液和乙醇按一定比例混合，由于一些大分子亲水性成分，如鞣质、多糖等在醇中溶解度低而沉淀析出，达到精制目的。但该法使用的前提是这些成分需与药效无关，且无法去除小分子糖类等吸湿成分，因此存在一定的局限性。大孔吸附树脂法可通过物理方式选择性地吸附药液中的有机物，具有比表面积大、吸附容量大、选择性好的优点，在除杂的同时也完成了中药提取物的浓缩，有利于制备多种剂型，尤其适合于片剂、颗粒剂的提取纯化工艺。膜滤法可根据粒径的不同除去大分子杂质，实现原料的分离纯化。由于其选择性好、可常温操作，因此该法高效便捷，在中药制剂生产过程中被广泛使用。利用此技术除去强吸湿性成分，可明显降低物料的吸湿性。

       加入防潮辅料也是提高制剂防潮能力的一种手段，中药制剂成型过程中会加入多种辅料，辅料不仅可作为良好的赋形剂，同时对物料的吸潮性也有较大影响。在实际操作时，可首先根据辅料的CRH对各辅料的吸湿性进行初筛，再根据最短距离聚类法及具体情况调整辅料与药物的比例，以确定的辅料种类和用量。而且使用单一辅料减少制剂的吸湿性往往不能达到理想的效果，因此常将不同辅料以一定比例混合以改善制剂吸湿性，使用混合辅料的优点是可以更大范围地改善产品性质。

       薄膜包衣是目前制剂行业普遍使用的一种包衣技术，同时也广泛应用于中药制剂的防潮处理。通过喷雾在片芯表面形成均匀的高分子衣膜，耗时短、易操作，且能达到防潮、避光和提高药物稳定性的目的。在包衣过程中，不同的包衣材料和配比能产生不同的防潮效果，因此需对包衣液的处方进行优化筛选。

       通过物理或化学方法对提取物表面进行改性处理同样可降低物料的吸湿性。目前主要采用以下几种技术物理混合法选择具有一定疏水性的防潮辅料如乙基纤维素等，利用高速剪切和搅拌将制剂原料和防潮辅料充分混合，改变物料组成，可达到降低吸湿性的效果。微囊化技术是采用微囊化方法降低吸湿率，通过在中药表面形成聚合物薄膜，减少中药对水分的吸收，达到防潮效果。热熔挤出技术可在高于聚合物材料的玻璃化转变温度下促进药物与载体的有效混合，达到物料改性的目的。比表面积降低有利于减少物料与环境水分的接触机会，达到防潮的目的。另外，采用合适的防潮包装以及合适的贮存条件对药物防潮也是至关重要的。

中药制剂 的吸湿问题已存留许久，对制剂的成型以及药物的稳定性有重大影响。由于中药成分的复杂性，其吸湿原理也难以完全阐释清楚，目前的吸湿性参数的选用也仍有很多改进空间。总的来说，防潮是个系统工程，需要从整个中药制备过程角度进行全面考虑，包括初始的精制除杂过程，之后的制剂成型工艺以及最后的包装储存环节，都体现出质量源于设计的现代制药理念。只有将整个过程的吸湿过程进行科学地分析和分类控制，才能最终保证制剂产品的稳定型和高品质。

 参考文献

       [1] 江雯怡. 中药制剂吸湿性分析与防潮技术[J]. 中草药, 2018, 49(12):2749-2753..

       [2] 张敏新, 曾棋平, 宋洪涛. 中药制剂防潮技术研究进展[J]. 药学实践杂志, 2016(1):16-18.

作者简介：小泥沙，食品科技工作者，毕业于华南理工大学食品科学与工程学院，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。

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