近日，在2019年指南会中，中国CSCO(抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会)公布了多个癌症治疗指南，默沙东 K药 成为大赢家，新晋列为了肺癌一线治疗方案。

   肺癌免疫疗法

       根据2018年国家癌症中心发布的全国统计数据，肺癌的死亡率居于首位，是导致癌症死亡的首要原因。除了死亡率居于首位之外，肺癌早期不易发现，很多患者诊断时就已是晚期，生存时间很短。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的85%，是最常见的肺癌类型。

       随着癌症免疫疗法的出现，癌症治疗领域发生了革命性的改变，以PD-(L)1单抗为代表的免疫检查点抑制剂，是肿瘤免疫治疗领域的研究热点，并取得了重点进展，已经从晚期肺癌的二线、三线，逐步拓展到一线治疗，并且还在拓展出更多的适用患者人群。

       与传统化疗及靶向治疗药物相比，免疫疗法的疗效更加出色、安全性更佳，尤其是PD-(L)1单抗的一线使用可以让肺癌患者获得了显著延长的生存期。

    K药获批单药一线治疗肺癌适应症历程

       由默沙东公司开发的抗PD-1单抗Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物，简称K药，已经获得FDA批准用于多种癌症类型的治疗。K药通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，激活人体中的T淋巴细胞进而杀伤肿瘤细胞。

       在肺癌治疗方面，K药最初于2015年获批用于表达PD-L1晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗，在2016年首次获批单药用于PD-L1高表达（TSP≥50%）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的一线治疗。

       然而，由于PD-L1高表达的肺癌患者占比低，因此受众有限。今年4月，FDA批准K药单药用于PD-L1低表达（TPS≥1%）局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这次获批显著增加了K药单药疗法用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的适用范围，据估计适用的肺癌患者人群将提高一倍以上。

    K药的中国进程

       2018年底，K药在我国获批上市，用于恶性黑色素瘤患者的治疗。

       今年3月底，继适应症恶性黑色素瘤之后，K药在中国的首个扩展适应症获批，与化药联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。该适应症于2017年被FDA加速批准。2018年7月，CFDA正式发布了《接受药品境外临床试验数据的技术知道原则》，根据《指导原则》，在我国申报的新药允许使用境外获得的创新药临床数据。凭借政策的东风，K药由此被纳入了CDE的优先审评审批名单中，随后快速获批。

       K药联合化药用于肺癌一线治疗适应症在国内的获批缩小了我国与发达国家规范性市场的差距，对中国广大的肺癌患者群体而言是个重大利好。

       作为中国肿瘤治疗领域的权威学术机构，CSCO制定的指南在循证医学和专家意见的基础上，兼顾了地区发展不均衡所带来的诊疗可及性差异，已经成为肿瘤领域医生日常工作重要的参考书籍。此次，在中国CSCO的2019年指南会中，权威指南中新增了K药用于肺癌一线治疗的内容，为K药未来在肺癌临床更广泛、更规范化的治疗应用提供了进一步的权威指导。

     价格限制应用

       据报道，截至今年3月底，肺癌适应症贡献了K药美国销售额的65%。肺癌适应症在中国的获批，有助于K药业绩的增长。不过，价格可能成为限制因素。

       去年底国内上市之初，K药的的售价为17918元/支，大约为美国价格的54%。尽管如此，患者一年的购药开支依然不菲，对于体重为50KG及以下的黑色素瘤患者，一年17个疗程治疗费用超过了30万元。

       同样鉴于用药价格的原因，此次中国CSCO将 K药 列为一线治疗方案的同时也将其置于二级推荐的位置。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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