2019年08月06日，国家药典委员会官网发布《 生物制品 分包装及贮运管理》公示稿，公示期为三个月，国家药典委员会本着"先整合后优化，求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行"的原则开展整合优化，2020年拟将2015版《中国药典》生物制品通则中关于生产过程质量管理的4个国家标准整合优化，本文对四合一版《生物制品分包装及贮运管理》草案主要新增修订内容进行了对比分析。

  一、生物制品通则修订背景

       虽然2015年版《中国药典》生物制品通则有了较大的进步，但对于我国人民"用好药，用安全药，用放心药"的需求还有距离，需要在2020年版《中国药典》逐步解决，2015年版《中国药典》生物制品通则分三大类共10个，分别是生产过程质量管理规范4个，生产用原辅材料（含菌毒种、细胞基质、血浆）5个、标准物质1个。

 修订前：

       2015版《中国药典》生物制品4个通则：

       《生物制品分批规程》、《生物制品分装和冻干规程》、《生物制品包装规程》、《生物制品贮藏和运输规程》

  修订后：

       《生物制品分包装及贮运管理》

       二、增修订内容分析

 2.1 《生物制品分批规程》增修订内容

       《生物制品分批规程》对比表

   2.2 《生物制品分装和冻干规程》增修订内容

       《生物制品分装和冻干规程》对比表

     2.3 《生物制品包装规程》增修订内容

       《生物制品包装规程》对比表

   2.4 《生物制品贮藏和运输规程》增修订内容

       《生物制品贮藏和运输规程》对比表

 参考文献

       [1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c6625f1626c1d?a=BZSWZP

       [2] www.chp.org.cn/view/ff80808151a90e730151ccdc60b82851?a=f2

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。