前段时间，百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为头款完全由中国企业自主研发并在美国获准上市的抗癌新药。实际上，泽布替尼的成功出海，正是中国本土药企从“引进来”到“走出去”的缩影。

       自主研发创新药迎来收获期，药企纷纷谋定出海

       目前，在政策助力下我国创新药研发正开展的如火如荼，已进入黄金收获期。如此前我国头款治疗阿尔茨海默症的原创新药甘露特钠胶囊就有条件获批上市，填补了该领域全球17年无新药上市的空白。还有近期获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准治疗晚期乳腺癌、转移性乳腺癌的新适应症的西达本胺，也是由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发生产。

       而在自主研发创新药迎来收获期后，中国创新药也开始纷纷谋定出海。目前，包括恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药证处于全球Ⅲ期临床阶段，共计41项临床试验，适应症主要是在抗肿瘤领域。这些在研新药都是国产新药的典型代表，均有望在美国提交上市申请或者完成临床试验，推动国内创新药从国内走向全球。

       本土创新药企为全球医药研发提供助力

       有报告显示，从2016年到2018年，在上市前研发产品数量占全球的比例上，中国的贡献率从4.1%跃升到7.8%，在上市后新药数占全球的比例上，中国的贡献率从2.5%跃升到4.6%，已经跨入全球医药创新的第2梯队。

       而这具体也可以从国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药海外权益的案例越来越多，交易金额也越来越大看出。例如早在2013年，百济神州就将旗下小分子在研药物全球市场开发和销售权许可给默克，价格高达2.33亿美元。2015年后，本土创新药海外授权越来越频繁。除百济神州外，还有信达生物将三个单抗药物转让给礼来，正大天晴将抗乙肝病药物中国大陆外的国际开发许可权转让给强生等等。

       国内做创新药成大势所趋，跨国药企也纷纷加入

       从百姓需求和行业升级来看，在中国做创新药是大势所趋。无论本土企业还是外资在华企业，都清醒地认识到了这一点。尤其近年来在受一致性评价、医保控费、“4+7”带量采购、医药目录谈判等国内政策措施的影响下，跨国药企纷纷调整了在华的策略。特别是今年，为了稳固甚至进一步加快其在中国的布局，众多跨国药企动作频频。

       如前不久，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心在上海张江落成，总面积达2.6万平方，替代了2004年罗氏在新兴市场设立的头个研发中心。目前，该中心有约150名科研人员，其中90%以上为本土科学家。

       还有阿斯利康在刚落幕的第2届中国国际进口博览会上，宣布将现有的上海研发平台升级为全球研发中心，并在上海成立人工智能创新中心。此外勃林格殷格翰宣布“德国技术+张江制造”的生物制药商业化合同生产(CMO)服务平台在上海建成等，都证明了跨国药企对于在中国布局创新药研发的看中。目前，还有不少跨国药企都透露了其在中国的新药上市计划，在未来的5-10年内，预计有超过5家跨国药企会在中国提交10-60个新药申请。

       事实上，无论是本土企业的“零突破”，还是外资在华企业的“新增长”，都证明了国家对于创新药发展的大力支持。也证明中国从仿制药大国走向创新药大国，又迈开了坚实的一步。