银河娱乐网页版 积极准备抗击疫情 中国药监系统做了哪些关键工作？

       2019年底爆发的新型冠状病毒肺炎疫情，已对中国民众的生活和工作产生了巨大影响。疫情核心地区的湖北省的经济发展必将承受很大压力。不仅如此，疫情随着国际交往也开始在日本和东南亚等国家扩散。在这场突发的疫情面前，中国公共卫生体系受到了巨大挑战。同时，中国药政监管体系也面临很大的压力。

       在中国中央政府积极领导和部署下，中国国家药监局以及下属技术中心，还有各省级药监局都积极行动，扎实工作，用科学、快速的工作作风为抗击疫情做出了自己的贡献。本文汇总和分析相关数据，为制药同仁和民众介绍战斗在抗疫战场的药监系统情况。

       第一部分：中国国家药监局主要工作汇总解析

       在疫情爆发初期，中国国家药监局就发文督促各相关机构，积极行动，应对疫情。同时，NMPA下属的CDE和CMDE也积极行动来审批相关产品，以支持抗疫工作。

       1.1- 药品审评中心（CDE）主要工作汇总解析

       在本次疫情应对过程中，因为药品审评的特殊性，CDE需要进行积极地技术准备，梳理目前上市产品或者在研发申报过程中的产品，筛选重点产品，推动申报和审批。在此过程中，CDE发布了如下相关技术文件：

       除了完成上述技术文件的起草和颁布，CDE还先后加急审批了注射用瑞德西韦共4个品种的临床批件，这四个产品是注射用瑞德西韦、BDB-001 注射液、CAStem细胞注射液、法匹拉韦片。

       经过CDE和相关企业的努力，浙江海正医药的法匹拉韦片已经被批准，同时开展用于治疗NCP的临床试验。

       1.2- 医疗器械技术审评中心（CMDE）主要工作汇总解析

       用于病人确诊的临床诊断试剂是由CMDE管理的医疗器械的诊断试剂分类。为了快速审批这些产品，来积极支持临床检测和诊断工作，CMDE和相关省局快速工作，起草了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，及时完成了相关审批工作，为了控制疫情发挥了积极作用。具体品种参见下表（数据截止到2020年2月4日）：

       除了上面已经被批准的诊断试剂，还有很多产品在研发和注册过程中。

       第二部分：各关键省份主要工作汇总解析

       随着本次疫情的扩散，很多省份的药监局除了积极工作，为控制本省疫情努力工作外，还为抗疫产品开辟各种绿色通道，以有力支持湖北省的抗疫工作。下面将几个关键省份的工作介绍如下：

       2.1-湖北省局主要工作汇总分析

       湖北省局在官网发布的和抗击疫情相关的文件如下：

       不仅如此，湖北省局积极行动，在相关抗疫产品审批方面加快行动，对如下产品进行了快速审批（部分数据统计）：

       湖北省器械监督检验研究院启动应急注册检验服务，截至2月15日，业务科已完成36批应急注册检验受理工作，16批资料审核已通过，其中6批已下达任务开展检验，其余10批待企业寄样即可开展应急注册检验。

       2.2-浙江省局主要工作汇总分析

       浙江省和湖北省经济联系密切，本次疫情对浙江影响也比较大。浙江省局积极行动，在疫情发生后，发布了如下文件来指导抗击疫情工作：

       解析：应该说浙江省上述文件的工作对象和支持力度是很大的，例如浙江省药品监督管理局启动疫情防控用医疗机构制剂特别审批程序就明确规定：对浙江省疫情防控用医疗机构制剂注册、备案和调剂使用开设绿色通道；对国家《诊疗方案》明确的处方或省卫健委确认具有临床疗效的处方实行附条件应急审批备案；注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控应急调剂使用申请1天内办结。

       2.3-江苏省局主要工作汇总解析

       江苏省也受到湖北疫情较大影响，为了抗击疫情，也采取了如下积极行动：

       除了完成上述工作，江苏省局还积极督促江苏省相关器械公司，加快研发和申报诊断试剂等检测用品。

       2.4-广东省局主要工作汇总

       为了抗击疫情，发布了如下法规文件：

       在发布上述文件同时，广东省局还积极作为，共同召开了联合专家论证会议，同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒（曾用名"肺炎1号方"）医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。目前，省药品监督管理局已完成上述制剂的备案工作，备案号：粤药制备字Z20200009000。

       2.5-上海市局主要工作汇总分析

       上海作为中国经济的中心，而且是国际贸易和交往很频繁的城市，人口密度大、流动性强，因此抗击疫情的压力更大。为了更好的抗击本次疫情，上海市局发布了如下相关文件来指导工作：

       不仅如此，上海市局还积极督促相关防护用品企业复工复产，加快生产防护用品来支持湖北抗疫工作。同时，加快审批各类诊断试剂，以促进疫情的控制。

       2.6-其他省局主要工作汇总

       除了上面提到的这些主要省局的行动，还有其他相关省份药监局积极履职，努力工作，来为抗击疫情发挥积极作用。要点汇总如下：

       结语

       通过上面这些信息的汇总和分析，我们可以看出，在本次新型冠状病毒肺炎的突发疫情面前，中国药监系统表现不错。从国家药监局和省级药监局的工作都展现了两个特点：第一个特点是坚持合规性，确保工作质量；第二个特点是积极履责，不推不让，多迈一步，积极推动工作向前。

       虽然到目前为止，武汉疫情控制的拐点还没有出现。但是在各级药监系统努力下，在制药企业和器械企业努力工作下，在全体民众支持下，战胜本次疫情是必须我们取得的胜利！

       参考文献

       1- NMPA官网信息

       2- CDE官网信息

       3- CMDE官网信息

       4- 湖北省局官网信息

       5- 湖南省局官网信息

       6- 河南省局官网信息

       7- 北京市局官网信息

       8- 广东省局官网信息

       9- 上海市局官网信息

       10- 浙江省局官网信息

       11- 江苏省局官网信息

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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