药监局:我不要面子的伐?
7月31日,日本制药企业SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.拒绝中国药监局检查的事,被国家药监局披露曝光出来。虽然没有看到具体的书面报告,但根据药监局的介绍,"该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形"。
图源:国家药监局
看到这个消息,我第一反应是会不会强制展开召回啊?一查才知道这是一个原料药。那我就放心------不下了,会不会因此导致国内药企断粮啊?关于原料药企业有多么拽,我们是知道的,比如某些企业敢直接扔发改委检查组的优盘、在执法人员面前销毁证据材料。换别的类型药企,巴不得给检查老师送优盘当福利呢。也知道国家对于这类垄断的处罚力度,一口价上亿也是可能的。
那么日本药企是如何做到和我们一致的?莫非……带着这个疑问,再次查了数据。此处消音。没想到进口的盐酸甲氧那明竟然只有这一家企业,有且只有他家出口中国。
图源:国家药监局
那么国内药企呢?效果好像也挺出乎意料的。国内原料企业也只有一家,制剂企业倒是有十家。
图源:国家药监局
那么问题来了,是药监局数据更新不及时,还是原料药企业真的这么少?我选择相信后者,注意,以下文字描述均建立在药监局公开公布的数据上,如有纰漏,请督促药监部门更新数据,也欢迎留言拍砖。
日企敢于书面拒绝检查,原因可能有两种,一种是出口量太小了,根本看不上这个市场。这种可能性有没有?肯定有,尤其是现在疫情期间,出口运输成本大大提高,不划算,老子不干了。如果这样,那么侧面说明扬州市三药制药在盐酸甲氧那明品种上,占据了绝对大的市场份额。能不能查哪些企业用的是日企的原料药,哪些是三药的原料药?能,但只能查上市公司的,没上市的查不了。
但我根据药企对原辅料狡兔三窟的秉性,很大可能是把两家原料药都列为原料商。"选好备胎,才敢浪"是药企的思路,甚至会选择三家原料商,但目前这种情况,只有两家那就两家好了。这一点做的很对,别的不说,遇到原料商拒检这档子事,如果没有三药做备胎,那就等着停产吧。这类公司领导可以去骂注册/研发/QA等等一系列岗位了,"怎么做的风险管理?就没想过供应商可能撂挑子不干吗?"如果他们敢回您,"从来没想到过还有拒绝检查的,这不是我们的责任啊!"就可以继续骂他,"这都想不到,要你何用?脚踩两只船的思路不应该一直保留吗?"
还有一种可能性,就是日企的这个原料药占据了中国非常大的比例,甚至是垄断状态,才会有这种拒检的勇气。就像方圆百里只有一家饭店,你点完菜要求去后厨看看所谓的明厨亮灶,大堂经理可能直接让你走人,"不吃饿着,爱吃不吃"。没有备胎,没得选啦,要嫁就嫁,不嫁就单!如果是这种一家独大的状态,可以说这次拒检是把那些下游生产商给坑惨了。巧妇难为无米之炊,啥时候恢复进关还难说,涨价吧还不敢。只能耗完库存,然后停产。
不过很遗憾,我没有找到盐酸甲氧那明的市场销售数据,也没找到和其他治疗支气管哮喘的药物对比。所以没法给出确切的解答。但可以肯定的是,原料药企业的一家独大,势必会影响到医药行业的正常发展。这无论对于大众还是对于医药行业,都是非常畸形的模式。对人而言,勾三搭四,脚踩两条船是渣;但对于药企而言,多备几个原料商,那是风险把控意识高。希望通过这件事,能改变下原料药这种窘境吧。
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