银河娱乐网站网址大全app下载中心 浙江局先声夺人，药品上市后变更技术沟通交流进入新时代

       在药品生命周期的管理中，变更是不能回避的关键任务。对于变更的要求，不管是2019年修订的《药品管理法》，还是2020版《药品注册管理办法》、2020版《药品生产监督管理办法》、刚发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》都进行了详细规定，并提出很多规范要求。即使这样，但是由于制药企业现实工作中遇到的各类变更情况复杂，因此仅仅依据各类法规和指导原则还是不足够的。为了解决这些现实问题，因此在刚刚发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》上面专门提到：如果制药企业遇到某些变更，经过技术评估和分析还是不能确定变更级别或者研究任务，需要制药企业和负责变更管理的国家局审评中心、省药监局进行技术沟通。毫无疑问，这些条款是非常亲民和务实的条款，为制药企业解决各类变更开辟了一条绿色通道。

       近期，浙江省药监局发布了《浙江省局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》（2021年 第1号），为浙江省境内药企关于相关变更开展沟通交流提供了合规通道。毫无疑问，浙江省局发布的这份通告是中国境内各省局发布的第一份关于药品上市后变更的文件，意义不凡。

       笔者将汇总国家局曾经发布的涉及研发过程中技术问题沟通交流的法规文件，为各位制药同仁展示中国药品研发领域沟通交流工作的过去的风雨和未来的路，以资借鉴。

       第一部分：国家药监局曾经发布的沟通交流文件

       根据CDE官网信息，CDE曾经发布的涉及药品研发沟通交流的相关文件如下：

       从上面汇总信息可以看出，中国国家药监局审评中心和企业关于药品研发沟通交流始于2005年，距今也有十多年时间了。

       第二部分：国家局CDE沟通交流文件关于变更的规定

       根据上面查询到的CDE最新发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，关于沟通交流信息分析如下：

       从上面信息可以看出，国家局CDE针对上市后变更沟通的会议，主要是III类会议。

       第三部分：浙江省局最新通过要点分析

       根据浙江省药监局最新发布文件，梳理要点如下：

       要点1-沟通交流事项清单

       要点2-沟通交流事项和基本流程

       ◆ 省局收到相关资料后，及时组织沟通交流。

       ◆ 沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

       ◆ 沟通交流会议结束后，省局在20日内将沟通交流会议意见书面反馈持有人（药品生产企业）。

       ◆ 同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。

       ◆ 持有人（药品生产企业）提交药品上市后变更备案资料时，如果已经参加过省局沟通交流会议的，须一并提供省局的沟通交流会议书面意见复印件。

       要点3-申请人为沟通交流需要提交的信息和资料

       1. 变更信息汇总，包括变更项目、变更情况、变更等级和评估理由等。

       2. 根据变更指导原则各类变更应做的研究验证资料。

       3. 持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件。

       总结和讨论

       通过上面汇总的信息，我们可以看出，随着中国药政监管体系的改革进程加快，药监局服务意识明显增强，和企业就药品监管中复杂问题沟通交流的渠道在增加；同时，我们也需要看到：目前全国药品监管态势还呈现不均衡态势，部分省局还行动较慢，对于剧烈变化的法规，还没有做好技术准备和心理准备。我们衷心希望，各地药监部门积极学习国家局法规，向优秀省局学习，持续推动工作快速发展。

       参考资料

       1- NMPA官网信息

       2- CDE官网信息

       3- 浙江省局官网信息       

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。