记者 |郑洁

编辑 |谢欣

       世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发乳腺癌达到226万例，首次超过肺癌（221万例）成为全球第一大癌症。而中国2020年新发乳腺癌约42万例，并导致近12万人死亡。

       而在刚刚过去的2021年国际妇女节当天，一款对早期乳腺癌有疗效的靶向抗癌新药也正式在国内上市了。

       礼来制药3月8日宣布旗下阿贝西利片（唯择®）在当天正式于国内实现商业上市，阿贝西利片是一种高选择性的CDK4/6抑制剂，于2020年年底获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于HR阳性（激素受体阳性）、HER2阴性（人表皮生长因子受体2阴性）的局部晚期或转移性乳腺癌。

       在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+和HER2-最为常见，约占60%左右。国际癌症研究机构的最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为了全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。

       据礼来介绍，临床实验显示：阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可提升HR+，HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期。

       值得一提的是，阿贝西利也是目前唯一一款在治疗早期乳腺癌上表现出疗效的CDK4/6抑制剂。其与内分泌治疗联用可降低早期乳腺癌患者复发风险。礼来表示，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者，较单独使用内分泌治疗显著降低了乳腺癌复发风险25%。

       此外，对于内分泌耐药等难治型人群，临床研究也显示阿贝西利有一定疗效。礼来方面表示，阿西贝利联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期，及中位总生存期。

       目前，全球共有3款CDK4/6抑制剂获批上市，分别为辉瑞、礼来与诺华。在国内市场，2018年10月，辉瑞的哌柏西利（爱博新）成为首 个在中国上市的CDK4/6抑制剂，这也意味着虽然阿贝西利也是目前唯一一款在治疗早期乳腺癌上表现出疗效的CDK4/6抑制剂，但在中国市场上其已经失去了先发优势。

       不过，哌柏西利（爱博新）在上市后连续两年医保谈判失利。但在2020年医保目录失利与阿贝西利获批后，辉瑞也在追兵渐进的情况下果断降价，降价幅度也是高达54%。这也给礼来阿贝西利后续的市场定价与准入给予极大压力。

       对此，3月8日，礼来中国总裁兼总经理季礼文对界面新闻称，希望阿贝西利的价格具备足够的市场竞争力，目前正在公司内部积极为2021年年底医保目录谈判做准备，希望能列名2021年医保目录。