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       近期印度发生了第二次疫情大爆发，印度国内陷入了焦灼状态。当我们把目光放在印度时，最不能忽视的就是他们与中国进行持续竞争的医药产业。作为“世界药房”，印度的大部分制药公司在创业之初是以仿制和生产仿制药为主，然后逐步向复杂仿制药领域、改良型新药领域和创新药领域逐步渗透。到目前为止，已有多家印度制药公司逐步在创新药领域站稳阵脚，而且印度依然是全球主要的仿制药生产中心之一。

       今天给大家介绍一家极具代表性的印度药企——无菌仿制药巨头Gland Pharma公司。

       Gland Pharma于1978年成立于印度海德拉巴，是印度一家致力于注射剂仿制药的国际化龙头企业。公司拥有原研药及制剂研发、生产能力，主要产品有口服固体制剂和注射剂，产品销往全球60多个国家和地区。Gland Pharm公司的产品覆盖市场区域包括美国（约66.74%），印度（17.74%）、欧洲（4.44%），加拿大（1.78%），澳大利亚（0.50%）和世界其他地区（8，80%）（参见图1）。

图1 FY20公司各地区营收情况图

       Gland Pharma公司是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品公司，公司拥有多个无菌注射剂品种，包括肿瘤药物和眼科药物。同时，Gland Pharm公司还逐渐专注于高价值的仿制药，例如复杂分子、首次申请产品（First-to-File）以及用于新药的505（b）（2）申请。

       据Gland Pharm公司的2020年报统计，2019年全球药品制剂市场达到1.096万亿美元，其中口服固体制剂是最大的制剂形式，2019年市场总额达到4900亿美元，从2014年到2019年的复合年增长率约为3.5％；但是，口服固体制剂的市场份额从2014年的50％下降至2019年的45％。注射剂是第二大剂型，2019年市场规模达到4,320亿美元，从2014年到2019年的复合年增长率约为10.1％，而其市场份额从2014年的32％增加到2019年的约39％。而印度Gland Pharm公司擅长的产品就是无菌产品，由此也可以看出Gland Pharm公司的美好发展前景。

图2 全球药品制剂市场情况分析图

       在国际医药市场中，美国医药市场以监管严格和市值较高占有较大影响力。据印度Gland Pharm公司的2020年报，注射剂产品在美国医药占比不低，约占市场总额的46%。2019年，美国注射剂市场总额估计为2300亿美元，从2014年到2019年的复合年增长率约为13.6％，远高于其他细分市场。

图3 美国药品制剂市场情况分析图

       由此可以看出，注射剂产品由于以下几种因素，在欧美规范市场中的占有量在逐渐增加：

       •与其它剂型相比，注射剂起效快，具有更高的生物利用度

       •其给药方式可以准确定位

       •笔式注射器以及自动注射器的开发提高了患者的便利性

       •增加了很多口服给药后不易溶于水和/或渗透性很低的新药物，使其在胃肠道充分吸收

       •生物制剂的快速增长

       此外，无菌药品属于高风险产品，也属于欧美医药市场上面被严格监管的产品。建设和通过欧美GMP认证，对于无菌制药公司是一项艰巨的工作。但是一旦通过，就会因为缺乏竞争对手而具有较强的市场拓展优势。

       2017年，复星医药（通过控股子公司）以10.9亿美元（约72亿人民币）收购Gland Pharma约74%的股权，创下中国对印投资单笔最大数额纪录。2020年11月，Gland Pharma在孟买证交所及印度证交所挂牌上市，募资约648亿卢比（8.72亿美元），这是印度有史以来最大医药公司的IPO事件，也是2020年以来印度市场第二大IPO。

       目前，印度Gland Pharma公司拥有四个制剂生产基地，包含22条制剂生产线以及3个API生产基地（Dundigal HyderabadSEZ, VisakhapatnamJNPC, Visakhapatnam）。四个制剂生产基地分别获得了美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、德国BGV、南非MCC、WHO、欧盟、加拿大卫生部和巴西ANVISA等多个国家监管机构的认证或者批准。主要产品包括肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、罗库溴铵注射液、达托霉素注射液等。Gland Pharma的产品治疗类别广泛，包括抗感染药品、**剂、抗凝血剂及其解毒剂、抗疟疾制剂、心脏治疗产品以及激素和相关药物、生育补充剂和Gnrh激动剂和拮抗剂。

图4 四个制剂生产基地

       截至2020年3月31日，Gland Pharma与合作伙伴在美国已经完成了265个ANDA申报，204个已获批准，61个待批准。这265个ANDA申报包括189个无菌注射剂、50个抗肿瘤药品和26个眼科相关产品。其有100个属于Gland Pharma公司自主产品，其中63个ANDA申请已经批准，37个尚待批准。

       总结

       根据上面汇总的信息和梳理，可以看出：印度 Gland Pharma公司通过多年在欧美市场的奋斗，构建了扎实的无菌药品生产体系和研发申报能力；在被中国复星医药集团收购后，开始和复星医药国内分公司进行协同作战，开始逐步布局国内医药市场。Gland Pharam自身的技术优势，再加上复星医药在国内医药市场的影响和经验，都会让双方的合作产生倍增效应。

       参考资料：

       1-Gland Pharma官网

       2-Gland Pharma公司2019-2020年报

       3-复星医药官网数据

       4-NMPA官网数据