11月8日，CDE官网显示，百奥泰生物制药股份有限公司递交的「托珠单抗注射液」3.3类治疗用生物制品上市申请获受理。这意味着首 款国产托珠单抗注射液在国内报产。

       原研托珠单抗（tocilizumab）是罗氏与日本中外制药株式会社共同开发的一款IL-6R靶向人源化单抗，通过结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），阻断IL-6介导的信号传导，进而减轻该细胞因子引发的过度免疫反应。

       该药最早于2005年6月在日本被批准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman病），随后又被批准用于治疗成人类风湿关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）和大动脉炎，商品名为Actemra（欧洲以外）/RoActemra(欧洲）。

       Actemra/RoActemra包括静脉（IV）制剂和皮下（SC）制剂。2021年3月，Actemra/RoActemra SC制剂又被FDA批准用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。2021年6月，Actemra/RoActemra IV制剂获FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧/无创或有创通气/体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和儿科患者（2岁及以上）。

       据罗氏财报，Actemra/RoActemra上市后销售额保持稳步增长，2020年达到28.58亿瑞士法郎。随着COVID-19以及SSc-ILD适应症的获批，Actemra/RoActemra 2021年销售额有望继续增长。

       在国内，原研托珠单抗最早于2013年3月被NMPA批准用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性RA的成年患者，商品名为雅美罗。随后，雅美罗又先后被批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎（2016.11）和成人和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）（2020.09）。

       2019年8月，托珠单抗被正式纳入国家医保，用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗，以及诊断明确的RA经传统DMARD治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%的患者。

       据公开资料，雅美罗抗体序列专利已于2012 年、2019 年在欧洲和美国期限届满失效，且并未在中国申请抗体序列专利。为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似物的临床试验设计，2020年5月，CDE发布了其组织起草的《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，对托珠单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议。

       目前，国内已有多家企业布局托珠单抗生物类似物市场，详见下表。其中百奥泰的托珠单抗-BAT1806是根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发，2019年1月启动治疗RA的全球三期临床试验。目前，百奥泰生物率先完成3期临床递交BAT1806上市申请，若顺利有望未来有望拿下该品种首仿。

       此外，值得一提的是，今年4月百奥泰与Biogen（渤健）签署授权许可协议，将BAT1806在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关独占权利授权给渤健。

       百奥泰是一家致力开发新一代创新药和生物类似药的生物制药公司，围绕自身免疫性疾病、肿瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了丰富的产品管线。2019年11月，百奥泰取得阿达木单抗生物类似物（BAT1406，格乐立）生产批件。除了托珠单抗-BAT1806，百奥泰的贝伐珠单抗生物类似物BAT1706也已于2020年6月在国内递交了治疗晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌的上市申请（相关受理号为CXSS2000029/30）。整体来看，托珠单抗-BAT1806是百奥泰第三款递交上市申请的产品。

 资料来源：百奥泰官网