步长制药副总裁辞职；礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症；胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施……

 Part1政策简报

       CDE发布11项指导原则 涉及临床试验、化学仿制药等

       4日-6日，CDE官网接连发布11项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。（CDE）

 胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

       6日，上海阳光医药采购网消息，按照工作安排，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。（上海阳光医药采购网）

    “3+N”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选结果公布

       5日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选产品及任务量的通知》，涉及植入式心脏起搏器、双腔起搏器等。（北京市医药集中采购服务中心）

  Part2产经观察

       Oculis任命丁伟波为全球首席营运官兼中国区总经理

       5日，Oculis宣布，委任丁伟波为全球首席营运官兼中国区总经理，领导Oculis全球运营和在中国的业务发展，自2022年2月1日起生效。（医药代表）

 王东任罗欣健康首席执行官兼罗欣药业直营业务商务高级副总裁

       5日，罗欣药业董事长兼CEO刘振腾、执行副总裁兼首席运营官董莉君向员工宣布，自2022年1月4日起，王东就任罗欣健康首席执行官，负责罗欣健康的策略规划和管理；同时兼任罗欣药业直营业务商务高级副总裁，全面负责罗欣药业直营业务管理事宜。（医药代表）

  君圣泰任命陈进为药代和临床药理学高级副总裁

       6日，君圣泰宣布，任命陈进博士为药代和临床药理学高级副总裁。加入诺华之前，陈进博士还曾担任美国安进的临床药代科学家。（新浪医药新闻）

     步长制药副总裁刘鲁湘辞职

       6日，步长制药发布公告称，刘鲁湘由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。（企业公告）

    葵花药业聘任周广阔为董事会秘书

       5日晚间，葵花药业发布公告称，公司决定聘任周广阔担任公司董事会秘书职务，任期至本届董事会届满。（企业公告）

     国药股份副总经理兼董事会秘书朱霖辞任

       6日，国药股份发布公告称，朱霖因个人原因，不再担任公司董事会秘书及公司副总经理等相关职务。据了解，朱霖在国药股份工作十六年期间，历任公司办公室主任、证券部主任、董事会秘书、副总经理及子公司董事长、董事、监事等职务。（企业公告）

     BioNTech/辉瑞达成合作 共同开发预防带状疱疹的mRNA**

       6日，辉瑞和BioNTech宣布，双方达成一项新研发合作，共同开发预防带状疱疹的mRNA**，它可能成为首 个预防带状疱疹的mRNA**。根据协议，双方将利用辉瑞科学家发现的独有抗原技术和BioNTech的mRNA技术平台。预计临床试验将在2022年下半年开始。BioNTech将获得7500万美元前期付款和1.5亿美元股权投资，并有资格获得高达2亿美元的监管和商业化里程碑付款。BioNTech将支付2500万美元给辉瑞，获得其独有抗原技术。（药明康德）

   基因泰克达成近7亿美元合作 开发干细胞疗法治疗常见致盲眼病

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已经与罗氏旗下基因泰克达成一项全球独家合作和许可协议，合作开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞的细胞替代疗法OpRegen，用于治疗眼科疾病，包括伴有地图样萎缩的晚期干性年龄相关性黄斑变性。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床试验相关的活动，并负责某些生产活动。基因泰克将负责OpRegen项目的进一步临床开发和商业化。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，Lineage还有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款，与未来产品的产品净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

 开发新一代基因疗法！SalioGen Therapeutics完成1.15亿美元融资

       6日，SalioGen Therapeutics宣布，完成1.15亿美元B轮融资。该公司致力于开发名为Gene Coding的新技术平台，它可以用于开启、关闭或者调节基因组中任何基因的功能。本轮融资获得的资金将用于继续构建Gene Coding技术平台，扩展公司团队，以及推动临床前开发项目。（药明康德）

  Part3药闻医讯

       Moderna爱泼斯坦-巴尔病毒候选**mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药

       Moderna宣布，该公司的爱泼斯坦-巴尔病毒候选**mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药。EBV是一种常见的病毒感染，通过体液传播，通常在童年早期或在青少年时发生。虽然在童年早期的EBV感染通常无症状，但是在青少年时的首次感染可能导致传染性单核细胞增多症，临床症状包括发烧、疲劳、喉咙痛和淋巴结病。（药明康德）

     红日药业脓毒症新药获FDA快速通道资格

       近日，红日药业宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。（企业公告）

    恒瑞医药新型抗真菌药在中国申报上市

       5日，CDE网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是一款新型抗真菌药，据推测，其本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。（CDE）

 治疗早期乳腺癌！礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症

       6日，礼来宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片获得NMPA批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。阿贝西利由此成为中国大陆首 个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。（医药观澜）

      盛世泰科特立氟胺仿制药获批治疗多发性硬化

       5日，NMPA官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批，本次获批适应症为复发型多发性硬化。（NMPA）

  辉瑞康新博^®正式获批 用于治疗成人侵袭性曲霉病

       6日，辉瑞宣布，NMPA批准创新药物康新博用于治疗成人侵袭性曲霉病。作为新型三唑类抗真菌药物，康新博^®成为国内目前唯一一个获批用于治疗成人患者侵袭性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌药物。（财联社）

   天宇药业原料药脯氨酸恒格列净通过CDE技术审评

       5日晚间，天宇药业发布公告称，脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。（企业公告）

       华海药业琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获FDA批准

       6日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症引起的症状和体征。（企业公告）

悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

       6日，悦康药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。（企业公告）

    哈三联注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

       5日晚间，哈三联发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，注射用奥美拉唑钠通过了仿制药一致性评价。注射用奥美拉唑钠主要适用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。（新浪医药新闻）

       迪哲医药DZD8586获得NMPA药物临床试验批准通知书

       5日晚间，迪哲医药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。（企业公告）

   恒瑞医药YY-20394片获得药物临床试验批准通知书

       6日，恒瑞医药发布公告称，公司及上海璎黎收到NMPA核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展YY-20394联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。(企业公告）