本故事纯属虚构，如有雷同纯属巧合

       最近张三所在的生产车间发生了一次重大 偏差 ，一关键生产设备湿法制粒机经维修后，未经进行充分的再确认就投入了使用，导致三批物料报废，并且报废时物料均已流转到了压片岗位，已完成了压片，也就是说在压片岗位才报告的偏差，偏差内容为片子表面有黑点，外观检查不合格。

       我先来个设备故障简介：

       制粒岗位的湿法制粒机出现故障，由当班人员在生产中发现，由于剪切刀不转了。制粒结束后，出现许多特别大的颗粒。操作员立即停止生产，报告维修部门，经维修检查，故障原因为由于剪切刀与驱动电机间密封轴承故障导致，电机与剪切刀之间传动受阻，电机卡滞导致烧毁。经过更换传动电机和密封部件。剪切刀可以正常运行，设备维修完成，岗位人员与维修人员共同对维修后的设备进行了空载运行，确认空载运行正常，设备即投入了使用。后面的事情就是维修后生产的三批物料因外观检查不合格报废。

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       从这件偏差上也反映出了我们在生产管理、设备管理、质量管理上的几点不足：

       第一、表面上是由于机械故障引发的，但实际反映出设备维护保养可能没有按计划执行，或者说是设备的维保流于形式。还有就是生产人员在使用前对设备的基本情况不够了解，没有认真进行生产前设备的试运转。操作人员对自己的设备应该是最了解的，对于趴窝前一些异常的声响没有引起足够的警觉。所以在事故的发生上，维修部门和生产部门都有责任。

       第二、经过重大维修后，对于关键设备应该进行设备的再确认工作，根据GMP条款要求，“当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境等等发生变更时，应当进行再确认或验证”，此时设备经过大修，维修后设备的状态无法确认是否发生变化，对于湿法制粒来说，剪切功能是一个关键功能，剪切转速的高低直接影响到制粒的颗粒大小，剪切时间的准确性能否与预期设置一致。并且在每批次的生产中要求参数的一致性。所以对于维修后剪切的转速准确性我们要进行比对校准，就是使用经校验合格的转速表对设备上所设置的剪切转速进行实地测量，误差要符合预期的要求。要在接受标准内，比如实测值要处于设置值的±5%内。并且测试的转速范围要涵盖工艺上所使用的上下限。测试速度要进行不少于5 次的重复测试，以证明设备的稳定性。

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       第三、要确认的是，经过维修后，设备密封和维修部位的清洁效果确认，我们按照原来的清洁规程是否能够将设备清洁干净。维修过程极有可能引入一些与生产工艺无关的污物，比如说机械润滑脂残留，按原有清洁规程清洁能否去除，更何况由于维修引发生的偏差，根本原因就是污物的引入导致黑点的发生。已经证明，设备没有彻底清洁就投入了使用，在没有发生维修行为之前无黑点，说明就是维修引起的，维修后应该对维修部位进行重点检查和清洁消毒，在空载运行一段时间（例如30分钟或60分钟）后检查外部是否有污物渗出。同时进行清洁后的目视检查取样测试，取样可以采用棉签擦拭法检测微生物限度，结合淋洗水法测试TOC。如果符合我们生产区的表面微生物和清洁用水纯化水标准，可认为清洁效果是合格的。

       第四、密封部件的更换最可以失效的可能就是密封效果了，检查密封件能否阻止外部油脂进锅内，我们在设备确认时可以采用投一批空白物料的方式来证明设备是否已经运行可靠了，这样更有说服力。检查空白物料的制粒效果，检查制粒后颗粒的颜色是否正常。然后再进行清洁，然后测试清洁效果也是可以的。

       第五、生产三批后才发现问题，并且是在下一岗位发现的，说明我们的日常监管是不到位的。在首批就发现问题还能说的过去，在制粒本岗位发现也能理解，但你第三批才发现问题谁能接受？不仅仅是一批和三批不合格这表面上的事情。物料流转过程中有多少双眼睛会看物料，那咱就看生产记录和中间产品检查记录吧，生产人员写的也是制粒后颗粒呈白色、现场质量人员检查也写的是合格，而到了压片岗位第三批才发现，是不是有点不能忍受。这中间甚至还有沸腾干燥工序和总混工序啊，说到这我们每批在制粒和干燥时会分成两个亚批，也就是说你干了六锅都没发现问题。可见岗位操作人员可能在制粒干燥后都没看颗粒一眼（我们不是全过程密闭生产，湿法制粒出料时要打开制粒机用铲子将尾料扒拉出来，沸腾干燥时要取样测水分的），要不怎么也能发现异常。再说压片岗位，工艺规定在压片过程中每小时都要取样测定片重差异和硬度的，外观怎么也能发现异常了。上述这些岗位但凡有一个执行到位，我想不会到下一工序，更不会在第三批才发现。并且在制粒总混后、压片过程中，都有QA人员取样测试中间产品质量和送检检查含量等指标的啊。总结就是大家都麻木了，以为设备还和以前一样，没有对维修后设备的状态有一个充分的风险评估。最后得出的结论就是：我们质量管理体系执行不到位，生产、设备、质量人员缺乏质量意识。

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       第六、总结：体系文件写得再好，人员不理解也是白写，只是表面功夫，你文件格式弄得再好，文件编写得再合理，生产记录、质量监控记录、维保记录写得再好，辅助记录再受控、写得再多，不如认认真真干一次。所有文件体系的健全只能说明你体系搭建起来了，但真正体系运行健全吗？一个偏差事件就能反映出你真正执行得怎样。在培训课上都说，质量管理能够提高经济效益，这句话在这件事上也真实的反映出来，由于管理上的缺陷，所有物料、人工、设备、时间全部浪费了，一个 偏差 就否定了你的全部。