根据各家企业公告、CDE官网、中国药物临床试验登记与信息公示平台消息，3款药品临床迎来新进展！分别是赛诺菲的1类新药RIPK1抑制剂SAR443820、Compass Therapeutics的VEGF/DLL4双抗ES104（CTX-009）、诺华的BAFF-R抑制剂ianalumab（VAY736）。

赛诺菲在中国递交1类新药RIPK1抑制剂临床申请

       据CDE官网公示显示，赛诺菲（Sanofi）在中国递交了1类新药SAR443820临床试验申请。公开资料显示，这是一款中枢神经系统（CNS）渗透性RIPK1小分子抑制剂（又称DNL788），赛诺菲已于近期开始海外2期临床试验，以检验该产品治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的疗效和安全性。

       受体相互作用丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶1（RIPK1）是肿瘤坏死因子（TNF）受体信号通路中的关键性信号蛋白，它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。在肌萎缩侧索硬化和多发性硬化的临床前模型中，抑制RIPK1活性可以延缓疾病进展。公开资料显示，SAR443820正是一种新型的CNS渗透性小分子RIPK1抑制剂，具有穿越血脑屏障的潜力。

       目前，SAR443820正在肌萎缩侧索硬化患者中的开展一项2期、随机、双盲研究。同时，该产品还计划进入针对多发性硬化的2期临床研究阶段。

 Compass Therapeutics：VEGF/DLL4双抗2期临床获积极中期结果

       科望医药宣布，其合作伙伴Compass Therapeutics报告了ES104（CTX-009）在与紫杉醇联合治疗胆道癌的2期临床研究中获得积极的中期试验结果。ES104是一种同时阻断VEGF/DLL4的双特异性抗体，科望医药拥有该药在大中华区的独家授权。

       ES104是一种双特异性抗体，可同时阻断在血管生成和肿瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信号通路。

       本次，Compass公司公布的是ES104联合紫杉醇治疗胆道癌的2期临床研究中期试验结果。试验数据显示：ES104对接受过治疗的患者具有抗肿瘤活性。在24名入组患者中，22名患者达到部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），临床获益率达92%；10名患者达到PR，总缓解率（ORR）达42%，其中9名达到PR的患者已根据实体瘤疗效评定标准（RECIST 1.1版）评估确认，1名待确认。此外，该药耐受性良好，展现出初步的安全性特征，与之前的研究结果一致。

 诺华BAFF-R抑制剂在中国启动3期临床

       中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，诺华（Novartis）已在中国启动BAFF-R抑制剂ianalumab（VAY736）治疗狼疮肾炎的3期临床试验。根据公示信息，这一研究是ianalumab国际多中心3期临床试验的中国部分，其结果将支持该药狼疮肾炎适应症的注册申请。

       B细胞激活因子（BAFF）是一种II型跨膜蛋白，可通过与B细胞上表达的B细胞活化因子受体（BAFF-R）结合，介导B细胞存活和成熟，调节B细胞的增殖、发育和分化。而BAFF的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。根据诺华公司公开资料，ianalumab为一款抗BAFF-R全人源单克隆抗体，专为抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）介导的B细胞耗竭而设计，因此具有BAFF-R抑制和B细胞耗竭的双重作用模式。

       本次在中国，诺华公司启动的SIRIUS-LN研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、国际多中心3期试验，旨在活动性狼疮肾炎（ISN/RPS III、IV型活动性肾小球肾炎，伴或不伴并存的V型特征，或单纯性V型膜性狼疮肾炎）成人受试者中比较ianalumab + 标准疗法（SoC）与安慰剂 + SoC联合治疗的安全性、疗效和耐受性。