当地时间3月8日，礼来发布2则新闻，提供了Solanezumab 治疗临床前阿尔茨海默病的 A4 研究的最新进展并且宣布FDA接受Jardiance ®用于10岁及以上患有2型糖尿病的儿童的补充新药申请。

       图片来源：礼来官网

多次终止，前景惨淡的solanezumab

       索拉奈珠单抗（solanezumab）是由礼来原研的一款靶向于β淀粉样蛋白单克隆抗体，目前的在研适应症为阿尔茨海默病。

       根据药智数据，礼来在多个国家开展过solanezumab阿尔兹海默病的临床试验，包括英国、法国、美国、西班牙和中国等。

       图片来源：药智数据

       然而，solanezumab的临床试验一直都不算顺利，曾多次终止试验。

       图片来源：ClinicalTrials.gov

       本次礼来对solanezumab的A4研究即无症状阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白治疗，是一项3期、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为65至85岁临床前AD患者（即在PET淀粉样蛋白成像上有脑淀粉样蛋白病理证据，临床未受损但认知能力下降风险高的个体）。

       根据礼来的新闻，A4研究的结果表明，该治疗没有清除斑块或阻断被治疗者的淀粉样蛋白积累。换言之，solanezumab并未能减缓患者认知能力下降。

FDA受理，恩格列净能否获“首”？

       Jardiance（恩格列净）是勃林格殷格翰和礼来合作开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT2）抑制剂，目前已获批适应症有2型糖尿病、射血分数保留的心力衰竭、心力衰竭和慢性心力衰竭。

       根据药智数据，恩格列净已在全球多个国家获批上市。其中，在中国已获批适应症有2型糖尿病和射血分数保留的心力衰竭。

       图片来源：药智数据

       2型糖尿病曾被称为“成人发病糖尿病”，不过近年来在儿童青少年中越来越普遍。根据中国的流行病学调查，我国糖尿病患病率约为10%，并且大多数为2型糖尿病患者。

       本次礼来与勃林格殷格翰宣布FDA接受Jardiance ?用于10岁及以上患有2型糖尿病的儿童的补充新药申请，这基于DINAMO试验的 III 期结果，该试验显示恩格列净与安慰剂相比显着降低了10-17岁患有2型糖尿病的参与者的A1c（平均血糖的标志物）。

       如果获得批准，Jardiance将成为第一个针对这一群体的SGLT2抑制剂。

       根据药智数据，恩格列净还有数个在研适应症，包括1型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭和心肌梗塞等。然而2019年时，FDA 内分泌专家委员会以14:2票认定恩格列净给患者带来的益处不及潜在的风险，不建议批准它用于1型糖尿病的辅助治疗。

       图片来源：药智数据

 小 结

       AD向来是礼来积极投资的领域，除了solanezumab，还有Donanemab（N3PG淀粉样蛋白抗体）、Zagotenemab（Tau抗体）和新药Tau Morphomer等。虽然solanezumab现在看来前途渺茫，不过或许其他药物可以给他带来希望。糖尿病作为礼来的主要领域，恩格列净是其主打药物，持续开发新的适应症也是保持其“长青”的方法之一。