4年前，在整个18A板块中，复宏汉霖不是最出彩的那个。

       不过，这几年来，复宏汉霖用行动证明自己，不仅率先摘B，更在于其通过持续向好的营收数据，向我们展示了一家非典型Biopharma的成功跃迁。

       截至2022年末，复宏汉霖共有5款产品、18个适应症获批上市，公司保持了较高的增速，营收同比增长达91.1%，规模已经跃升至32.147亿人民币。

       与此同时，高增长并没有以增亏作为代价。去年，公司亏损额进一步缩减至6.95亿元。

       当然，相比数字变化，复宏汉霖得到证实的商业逻辑更值得关注：

       生物类似药先自我造血，创新引擎后继发力，双轮驱动的发展逻辑，也让越来越多人相信，复宏汉霖不一样了。

       目前来看，在如今的18A板块中，复宏汉霖可能是为数不多已经成功跃迁为Biopharma，并且能够把势头一直保持下去的创新药企。

       复宏汉霖巨变背后，到底发生了什么？这其中，又有哪些值得借鉴？

  引领曲妥珠2.0时代背后

       营收大增、亏损缩窄，复宏汉霖的生物类似药板块功不可没。

       具体来看，2022年，复宏汉霖生物类似药销售收入约23.3亿元，同比增幅接近1倍。其中，汉曲优®收入规模达到了16.96亿元，同比增长95.4%。

       作为国内领先生物类似药玩家，复宏汉霖成功的核心要素究竟是什么？拳头产品汉曲优®，是一个观察窗口。

       对于一款生物类似药来说，质量是最核心的灵魂。大分子药物结构复杂，要想在质量层面与原研药相似，难度极大。在海外，不少生物类似药便因为质量不过关，被FDA拒绝上市。

       汉曲优®的成功，首先要得益于其高标准、严要求的质量控制。基于团队技术、经验层面的优势，复宏汉霖完成了产业化领域的攻坚，质量向欧美看齐。早前，公司的徐汇生产基地就获得了中国和欧盟的GMP认证。随着汉曲优美国上市申报受理，公司也计划今年完成美国FDA的GMP核查。

       这让汉曲优®不仅能够在国内占据重要身位，更能走向全球，为公司贡献更丰厚的利润。目前，其已在超过30多个国家上市。

       当然，汉曲优®取得这样的成绩，不只是因为复宏汉霖对于技术的执着，还包括其为患者设身处地的考虑。该药物需要按照体重给药，相比于原研药赫赛汀，汉曲优®双规格的独特剂型设计更符合中国人体重：

       赫赛汀针对欧美人种设计，国内仅有440mg规格产品，大部分患者难以一次性用完，需要在余液中添加防腐剂并在严格的冷藏环境保存，期间保存不当容易造成浪费。

       汉曲优®则推出了150mg、60mg规格的产品，双规格灵活使用，避免了余液保存，消除了临床使用不方便的痛点，同时也能减少患者浪费的负担。

       与此同时，汉曲优®不添加防腐剂，还能降低苯甲醇引发的安全性风险。也正因此，其能够在临床环节站稳脚跟，甚至引领中国步入曲妥珠单抗2.0时代。

       当然，在这背后，还有一个极为关键的因素，也就是老生常谈的药企商业化能力。2022年，汉曲优®销售团队人均产出超过300万元，超过绝大部分创新药企的人均产出。

       复宏汉霖商业化团队高效的推进能力，以及撬动目标细分市场的差异化打法，进一步促使了生物类似药的持续放量。

       在生物类似药市场，复宏汉霖的成功看似偶然，实则必然。这些要素，或许能给市场带来启发。

 创新引擎发力的秘密

       尽管市场对于复宏汉霖更深的印象在“生物类似药”，但实际上，公司过去一年出色的业绩，也离不开其创新 药业务。

       去年3月份，复宏汉霖PD-1单抗H药成功上市，在抗疫的特殊环境下仍旧实现快速放量，9个月实现3.39亿元收入，销售额接近中国生物制药领衔销售的安尼可。一直以来，后者的商业化团队以实力出众著称。

       在入局者众多的PD-1市场，H药为什么又能脱颖而出？这同样与众多要素相关。

       差异化，一直是H药的标签。其首 个上市的适应症，是治疗MSI-H（微卫星高度不稳定）实体瘤患者，在此之前该适应症仅有百济神州的替雷利珠，两者几乎前后脚获批，相差不到20天。

       在这一背景下，MSI-H实体瘤细分市场尚未进入严重内卷、过度拥挤的阶段，可以说是一个相对空白的市场，给了H药大施拳脚的空间。

       与此同时，高效的临床推进能力，进一步增加了H药覆盖患者群体的范围。去年10月，H药很快迎来了第二个大适应症：

       一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，为广大肺鳞癌患者提供了用药新选择。

       今年1月，H药的第三个适应症，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗获批，成为全球首 个获批用于小细胞肺癌的PD-1，开启了小细胞肺癌免疫治疗新时代。

       新适应症接连高效落地，在增加患者群体规模的同时，也打开了H药的天花板。当然，这同样离不开复宏汉霖商业化团队的战斗力。

       上市初期，虽然还处于抗疫的特殊时期，但H药依然在第4个工作日完成首批商业发货，运抵全国约30个省份100多座城市，并在获批一周后即实现全国首处方落地，正式进入临床应用。

       这足以表明该团队具有足够解决困难的能力以及极为高效的执行力。

       截至2022年底，H药销售团队已经接近400人，覆盖了全国近千家医院的肺癌、消化道瘤科室，逾2.3万名医生。这组数字，则是进一步佐证了其商业化团队的能力。

       与此同时，H药在进入商业保险目录、慈善赠药组织等多个环节推进顺利，多维度提升H药的可及性。

       H药的商业化成果，还能证明的一点是，复宏汉霖在汉曲优®等多款先发产品的商业化过程中积累的经验和体系，是可以复制到其它药物的销售过程中的。

       这也正是药企最大的魅力所在。在可复制的能力下，创新药企的成长，是一个逐步释放能力和潜力，不断加速变强的过程：完成从0到1的过程之后，从1到10的过程持续加速。

       接下来，复宏汉霖也将沿着这一轨迹向前。

日渐清晰的双轮驱动

       在复宏汉霖的规划中，2022年尤为关键：这是其“From Biotech to Biopharma”的进击之年。如今看来，也的确如此。

       复宏汉霖的发展路径已然非常清晰，以生物类似药起家到目前的“生物类似药+创新药”双轮驱动加速，使得公司具备不断进击的可能。

       就创新 药业务来说，H药已是一张明确的增长底牌。确定性来自于其显著的差异化竞争适应症。目前，H药是首 个、也是唯一一个在小细胞肺癌领域突围的PD-1抗体。

       小细胞肺癌群体规模较大，占肺癌比重近20%，潜在市场规模近400亿元；但治疗手段有限，患者5年总生存率极低。

       小细胞肺癌患者亟待更为有效的治疗，在K药、O药纷纷折戟的情况下，唯一突围的PD-1抗体H药基于实力，为患者带来更好的治疗选择。

       与此同时，基于“唯一”的标签，H药迅速走向了国际化。目前，H药的全球商业化快速推动，ES-SCLC适应症上市许可申请获得EMA受理，公司也已启动与头对头美国桥接试验。

       基于H药刷新SCLC免疫治疗的历史记录的中位总生存期数据，其头对头阿替利珠的临床成功可能性较大，有望在2024年进军美国市场，解锁高价值市场。

       当然，H药的看点不仅是小细胞肺癌适应症。更多围绕H药的开发也在不断推进，包括与众多新兴疗法的联合探索。

       过去一年，复宏汉霖接连推动H药3个适应症上市，证明其团队具有极高效的临床推进能力。这也确保了更多适应症突围的可能。

       H药之外，复宏汉霖的创新版图已经铺开。目前，其在双抗、ADC等新分子领域，同样进行了广泛布局。

       与此同时，更多生物类似药也将进一步落地。

       目前，复宏汉霖加速推进HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14（地舒单抗生物类似药)和HLX04-O（抗VE GF单抗)的国际多中心III期临床研究，并于中国、美国欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。

       可以看见，复宏汉霖已撕掉生物类似药的单一标签，第二增长曲线创新药逐步步入成长期，在双轮驱动下加速裂变。

药企成功靠什么？

       过去几年，信达生物、百济神州，借着PD-1东风，一举由Biotech跃迁为Biopharma。随着“下一个PD-1”的难寻，也让人们感叹Biotech跃迁之难。

       但复宏汉霖，则让我们看到了一家非典型Biopharma的成功跃迁路径。

       至于为什么是复宏汉霖，答案已经写在其类似药或是创新药的发展过程之中。药企的成功没有捷径，在这个长流程、高要求的竞赛中，需要把每一个环节做到极 致。

       整体强，是因为每一点都比别人强。从研发开始，到临床、产业化、商业化，甚至是BD。

       2022年，复宏汉霖国际商务合作创新高，累计与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等国际合作伙伴达成5项合作交易，合作总金额约14.46亿美元，在国内License out榜单中名列前茅。

       其中，与Organon的交易总金额，更是刷新了5年来全球生物类似药的单笔交易收入记录。

       当然，这背后，还有一项非常基础，但不易观察的能力：对市场需求的洞察能力。

       面对同靶点，乃至看上去做不出差异化的生物类似药，如何做出差异化？或许，这是大部分药企没有想到，又或者想到却没有做到的。但从复宏汉霖的突围路径来看，这又是不得不做的。汉曲优®以及H药的成功，都得益于此。

       任何时候，追溯历史总是简单，站在一个重要关口上选择正确的路却很难。

       创新不易，生存更难。但那些能够通过自身实力，成功跃迁至Biopharma的，无疑会给我们带来更多期待。