临床试验的严肃性,团队的专业性
10月17日,博瑞生物医药公告称,董事长言论有误导性,违反了上市公司信息披露管理办法,被发警示函。
图源 公司公告
在电话会议上,发布个人试用公司产品的体会,并非首例。早在2020年3月,有报道称科学家亲身试药。同年5月末,又有疫苗企业负责人表示带头接种了新产品。
在医药科学史上,科学家以身试验或者以家人作为试验对象,确实有发生过。甚至到现在,我们对他们这样做,依然是心怀感激。比如1960年左右,顾方舟为了研究脊髓灰质炎疫苗,一方面是团队成员参与试验,而后又给自己家孩子试药;1972年屠呦呦3名科研人员作为人体试验首批受试者,证实了青蒿素191号提取物安全性;1982年,马歇尔医生为了证实幽门螺杆菌导致胃部疾病,直接将培养物喝下。
但需要说明的是,脊髓灰质炎事件中,是发生在特殊年代,具体当时的粮食情况可以自己搜;青蒿素事件中,是因为疟疾的高发病期在夏天,正常流程的话,要至少延后一年才能用于医疗,本年度的疟疾会造成更多人员伤害;幽门螺杆菌事件中,是因为大家对这试验不认可,根本找不到志愿者。
此外三个案例,都有一个时间背景,那是发生在几十年前,都是无奈之举,而且前两个案例,更是关乎千家万户的大事。减肥药?其需求程度远远达不到脊髓灰质炎和疟疾的状态。
再看人家警示函里说的话——"处于临床试验阶段,有效性尚不明确,你关于药效的相关言论具有误导性"。
图源 公司公告
毕竟一个临床试验的数据要公布,那得是走正规流程的,一大锅菜好吃不好吃,不是你做饭的人夹一筷子就可以声明的。换句话说,你现在说的这些数据,是不是经得起考验还不一定呢。这么早的以官方渠道宣布,是真的为了药效好高兴还是为了涨股票?难免引人猜测。
"时代不同了。"
旧时的前辈正是因为条件所限的无奈之举,才让我们倍感其艰辛与感动。而现在为了保护未来的使用群体安全健康,临床试验设置了多种规则来避免出现个人行为的影响。你作为高层去试药,更大程度上会被质疑:
"是不是临床费用不够?根本招不起志愿者了?"
"是不是为了股市涨价?这么急的要股票涨价,是不是缺钱了?"
"个人感受怎么能在这种情况下泄露?即使流程完全符合,不应该在药品上市多少年后,以回忆录来写吗?"
以身试药,其褒贬取决于需求强弱以及历史背景。脱离开现代社会的监管与法规,去效仿前辈们的做法,是非常不恰当的。我们该学其精神,而不是模仿其细节做法。
我们现在排斥动辄就有药企高层现身说法大谈自己试药感受,更多的是觉得"本来你有更好的方案,却非要用这种做派来让我们强行感动。"就像你公司团建,本来有经费,你不准花,非要大家在山沟沟里挖草根吃。一方面山区管理方会因为破坏植被环境而罚你钱,另一方面团队也会觉得你在装。属于"有困难要上,没有困难那就制造困难再上",这种逻辑理应在高层决策中一早就被否决掉,否则很容易被大家质疑其团队的专业性。
所以我们看到,在警示函出来后,股票也在开始回落。这是一个高管个体行为高度影响企业发展的时代,我们都要引以为戒。否则因言论而得来的股市盈利,也会因此而破灭。
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com