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银河娱乐网页版彩票 武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获批

热门推荐: 抑泰之 武田 临床
来源:美通社
2023-12-22
2023年12月21日,武田中国宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片正式获得国家药品监督管理局批准。

满足移植后巨细胞病毒感染治疗临床急需

       2023年12月21日,武田中国宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦片是全球首 个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂[1],其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月,马立巴韦片被国家药品监督管理局药品审评中心正式认定为"突破性治疗药物品种"。

   武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示:"感谢政府相关部门近年来鼓励创新药物的一系列利好政策,使马立巴韦片能够通过优先审评审批在中国快速获批。这是一个重要的里程碑,此次获批将彻底改变移植患者发生CMV感染后的诊疗困境,为中国患者带来新的生存希望。未来,武田将继续加速引入更多全球创新产品,让中国患者尽早从高度创新的药物和变革性的疗法中获益。"

       CMV是一种常见的β-疱疹病毒,可在40%-100%的成人人群中发现既往感染的血清学证据[2]。在全球每年20万例成人移植病例中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,在实体器官移植受者中的发生率为16-56%,在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%[3],[4],[5]。对于免疫功能低下的患者,CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后,患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时, 如果发生了CMV感染可能会导致移植失败等严重后果,在极端情况下甚至会导致患者死亡,因此CMV也被称为‘移植的巨魔'。

       目前,治疗移植后CMV感染的现有治疗方案可能会带来严重的副作用,也可能无法充分抑制病毒复制。此外,由于给药方式的原因,现有治疗方案可能会要求患者住院或者延长患者的住院时间,患者疾病负担大大增加,因此临床上迫切需要创新疗效好且安全性高的治疗药物。

       马立巴韦片是一种口服抗CMV创新药,以CMV UL97蛋白激酶为靶点,三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸, 从而清除CMV血症并控制相关症状。在一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期优效性研究(TAK-620-303)中,结果显示有55.7% (n=131/235) 接受马立巴韦片治疗的患者在第8 周达到了CMV血症的清除(即根据中心实验室结果,间隔至少5天的2个连续基线后样本的血浆CMV DNA浓度低于定量下限),而接受常规治疗的患者为 23.9%(n=28/117)(校正后的差异 [95% 置信区间(CI)]:32.8% [22.80–42.74];P <0.001)[6]。同时,马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比,治疗相关毒性更低。研究结果显示,有25%(n=14/56)接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少,而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234)。同时,有19.1%(n=9/47)接受膦甲酸钠治疗的患者发生了急性肾损伤,而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234)。

  武田研发全球副总裁,亚太研发负责人王璘博士表示:"秉持患者为先的理念,我们非常欣喜地看到马立巴韦片在中国成功获批。马立巴韦片具有新型抗巨细胞病毒(CMV)作用机制,将从根本上改变移植后难治性(伴或不伴耐药性)巨细胞病毒感染或疾病的治疗方式,为中国患者带来新的突破性治疗选择。未来,武田将继续发挥其创新研发实力,以科学为基础,通过将中国患者的未尽需求更早的纳入全球早期研发策略中,进一步加速全球创新药物的获批,惠及更多中国患者。"

       马立巴韦片目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定,分别于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,于2022年11月,获得欧盟委员会(EC)批准上市。

       审批编号:C-ANPROM/CN/MARI/0022

       审批日期:2023年12月

       更多信息,敬请访问https://www.takeda.com

       [1] Avram S, et al. Novel drug targets in 2021. Nat. Rev. Drug Discov. 2022;21(5):328-328.(截止至2023年12月21日)

       [2] Krech U. Complement-fixing antibodies against cytomegalovirus in different parts of the world. Bull WHO 1973;49:103/6.

       [3] Azevedo L, Pierrotti L, Abdala E, et al. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics. 2015;70(7):515-523. doi:10.6061/clinics/2015(07)09.

       [4] Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Ther. 2017;7:1-16

       [5] Shannon-Lowe & Emery. The effects of Maribavir on the autophosphorylation of ganciclovir resistant mutants of the cytomegalovirus UL97 protein. Herpesviridae 2010, 1:4.

       [6] 马立巴韦片说明书

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