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武田泊那替尼联用化疗一线治疗罕见白血病获FDA批准上市
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作者:江篱 来源:药渡Daily
2024-03-28
2024年3月19日,武田制药宣布公司开发的三代Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG®(Ponatinib,泊那替尼)新药补充申请获FDA批准,进一步扩展适应症,与化疗联用治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人患者。本次获批后ICLUSIG®将成为美国首 个也是唯一一个与化疗联合治疗一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)的靶向治疗药物。

       2024年3月19日,武田制药宣布公司开发的三代Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG®(Ponatinib,泊那替尼)新药补充申请获FDA批准,进一步扩展适应症,与化疗联用治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人患者。本次获批后ICLUSIG®将成为美国首 个也是唯一一个与化疗联合治疗一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)的靶向治疗药物。

2024年3月19日,武田制药宣布公司开发的三代Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG®(Ponatinib,泊那替尼)新药补充申请获FDA批准,进一步扩展适应症,与化疗联用治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人患者。

       泊那替尼(Ponatinib)

       泊那替尼(Ponatinib)原研公司是Ariad Pharmaceuticals,2017年武田以52亿美元收购Ariad从而获得该产品,从药渡数据检索可知道,Ponatinib最早于2012年在美国上市,2023年4月被CDE纳入优先审评,适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病,复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血及T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

Ponatinib最早于2012年在美国上市,2023年4月被CDE纳入优先审评,适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病,复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血及T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

       本次获批是基于临床研究PhALLCON试验数据,该研究是首 个针对新诊断Ph+ ALL成人患者的全球III期注册、头对头临床试验。该研究中,患者接受ICLUSIG或伊马替尼联用降低强度化疗,主要研究终点是在诱导结束时达到微小残留病(MRD)阴性的完全缓解率(CR)。2022年武田制药报道了PhALLCON临床试验结果,研究共入组245例患者,结果显示,在治疗Ph+ ALL患者方面,一线Ponatinib联合降低强度的化疗的效果优于伊马替尼。两组中位随访时间分别为20.4个月(18.4-23.9)和18.1个月(13.9-24.3)。Ponatinib组(154例)和伊马替尼组(78例)诱导治疗结束时MRD阴性CR率分别为34.4%和16.7%(RR:2.06;95%CI:1.19-3.56;P=0.0021)。

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