2023年，百济神州的泽布替尼销售额突破10亿美元，这是创新药行业历史上的一个里程碑事件。

       在全球医药领域，有一个约定俗成的标准：对于一款创新药而言，如果获批上市后年销售额超过10亿美元，就会被业界称作“重磅炸 弹”。

       这大抵可以看成评价一款创新药在商业意义上是否成功的“金标准”。

       近日，随着FDA一项新审批的落地，下一个有望达成年销售额超过10亿美元的中国创新药，浮出水面。

       当地时间2024年4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI?（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗。

       FDA的批准是基于一项名为CARTITUDE-4的临床研究的积极结果，该研究表明，与两种标准治疗方案相比，CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），该结果具有统计学和临床意义。

       CARVYKTI是首 个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

       CARVYKTI是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法药物。

       2022年2月，CARVYKTI获得美国FDA批准上市，同年5月获欧盟有条件批准上市，成为首 款获得美国FDA批准的国产CAR-T细胞疗法药物。

       在获批上市的第一年，CARVYKTI就获得了1.34亿美元的销售额，2023年更是进一步放量，据强生2023财报披露，CARVYKTI全年销售额达5亿美元。

       需要注意的是，这是CARVYKTI在仅仅获批多发性骨髓瘤的后线治疗适应症的前提下取得的市场业绩，而根据相关市场数据，CARVYKTI在该适应症后线治疗的市场空间已经高达80%，接近理论上限。

       如果要在销售业绩上有进一步的实质性突破，治疗线前移和增加适应症是必备的步骤。

       此次CARVYKTI成功获批多发性骨髓瘤的二线治疗，意味着其市场想象空间，在此前的基础上极大膨胀。

       按美国癌症中心最新发布的多发性骨髓瘤新药疗法药品统计，2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿美元。

       在此前的一次投资者交流活动中，强生对CARVYKTI的销售峰值预测是50亿美元。

       在2017年12月，传奇生物与强生达成了关于CARVYKTI，双方合作在全球范围内推进CARVYKTI的开发、临床试验、生产及商业化。

       根据双方的协议约定，传奇生物获得3.5亿美元的首付款，已经不菲的销售分成：在中国市场，双方按照“传奇生物70%、强生30%”的比例分成；其他国家或者地区，双方各按50%的比例分成。

       在二线治疗成功获批之后，此前一直制约CARVYKTI进一步放量的产能问题，也正在得到有效的解决。

       根据报道，除了目前在新泽西州的生产基地外，强生即将在比利时和荷兰建设生产基地，以支持CARVYKTI的生产。

       此外，强生和另一CAR-T巨头诺华也达成了合作，利用诺华的过剩产能来提高CARVYKTI的产量，此前双方已签署了一份为期三年的合同。