越繁杂高精,越容易塌陷
近日辉瑞子公司Hospira 正在同期召回两款药,盐酸丁丙诺啡注射液和盐酸拉贝洛尔注射液。
图源FDA
这两款药国内也有同类品种,盐酸丁丙诺啡在国内有注射液和舌下含片两种剂型,并未开发其他的胶囊、片剂等形式,可能与药物快速起效的需求有关。
图源药监局
而盐酸拉贝洛尔则既有片剂又有注射液,国内有20个注册文号。
图源药监局
值得一提的是,召回的两款药均自带注射装置,也就是我们常说的采用预灌封技术。不用额外的注射器,就能实现给药。但就是这个装置,因压接密封可能不完整导致自行启动,还有客户投诉泄露。
图源FDA
关于技术本身可讨论空间有限,这类注射装置的价格往往要比单纯的注射液加注射器要贵。主打的一个就是方便自行给药带来的刚需性,此外药品往往文号少,剂型可选择空间低,毕竟这是一个商业品种,在研发之处就要考虑其商业变现能力。相对繁杂的设计与零件,无疑更容易对其可靠性产生影响。
然后这家辉瑞子公司,可谓有充足的药品召回经验。当然产品多,批次多,又是注射剂这种无菌无异物无内毒素的高要求剂型,召回次数多貌似也有合理的解释。
2018年2月,因玻璃瓶表面裂缝,有破坏无菌的风险,召回四个批次的盐酸拉贝洛尔注射液,和本次召回的为同一个治疗用途。当时是用的西林瓶,属于很常规的内包材,但就是出现了问题;
2023年10月,因可能含有玻璃渣,直接召回三种药,碳酸氢钠、盐酸利多卡因注射;
2023年12月,还是因为可能含有玻璃渣而召回博来霉素。
抛开药品本身理化性质对内包材的干扰,这些全是因为内包材质量或者在分装过程中引入异物。可见简单的以设计的繁简来分析风险概率,也是不太恰当的。
其实辉瑞子公司有很多,作为全球头部规模的药企,收购了大量制剂企业。多次出现召回的Hospira,可能在谈及质量问题时被熟知。此次召回要达到用户级别,毕竟这种装置设计就是以利于终端用户作为亮点,不排除很多药品已经被用掉或者在终端无法实现召回。要知道很多药品的召回时长可能要以年作为单位,这种漫长的召回过程,对于企业来说,可能要承担用户使用过程中的赔偿风险。
好在目前还没有出现不良事件,这与瑕疵品的出现概率有关。一般来说,如果是配方问题,那么因为液体的均一性,会出现大量的不良事件;
如果是灭菌工艺有问题,那么整个批次会有很高的不良事件发生概率;
如果是玻璃内包材有裂缝,那么可能与高温干烤过程中冷热点分布有关,只有那个区域的瓶子受到破坏,瑕疵品概率会相对降低;
如果是因为灌装时压到瓶子爆碎引发的玻璃渣,那更多的是当时敞口的瓶子有涉及;
如果是运输过程中温度或者震荡引发质量问题,那么考虑到销售区域温湿度的不同,运输路面的不同,理论上很难出现全国各地都查出不合格,除非那个震荡或者温度超标都发生在出厂门口的位置。如果是多个批次,比如几十个批次都这样,一般要考虑工艺或者配方是不是有优化空间;
如果是这种预灌封形式有问题,那其实更多的在于前端的医疗器械生产商。毕竟做药的未必懂医疗器械,只能是责任前移,这就是繁杂高精产品的一个特点。
对于病患来说,如果不是考虑到自己给药方式的便利性,预灌封结构的价格成本高,并不是优先选择。预灌封与常规的注射剂包装形式,各有其优点,有些甚至是同一药品下有不同的消费群体。具体的选择,更依赖于相关机构的推介,不过遇到注射液召回,预灌封的亏损成本肯定要高很多。
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