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银河娱乐网页版网页版 再鼎医药国内首款全身型重症肌无力皮下注射剂获批

热门推荐: 再鼎医药 gMG 批准上市
作者:江篱 来源:药渡Daily
2024-07-17
2024年7月16日,再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射制剂(商品名:卫力迦®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症:与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。艾加莫德成为国内首个获批治疗全身型重症肌无力的皮下注射制剂。
       2024年7月16日,再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射制剂(商品名:卫力迦®获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症:与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。艾加莫德成为国内首个获批治疗全身型重症肌无力的皮下注射制剂。

再鼎医药

       艾加莫德是人IgG1抗体的Fc片段,Argenx公司开发了静脉输注和皮下注射两种剂型。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权利。从药渡数据检索可知艾加莫德皮下注射于2023年6月,在美国(商品名为VYVGART® Hytrulo),2024年6月在美国获批新适应症,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。

艾加莫德

       卫力迦®使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术,由艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制,在30-90秒内以单次皮下注射(固定剂量1,000mg)的方式给药,每周给药一次,给药4周为一个治疗周期。

       本次国内获批是基于全球III期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是III期临床研究ADAPT的桥接研究(艾加莫德静脉输注剂型用于治疗成人gMG患者)。艾加莫德皮下注射剂ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点,研究表明在第29天,与基线水平相比,艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G(IgG)减少66.4%,而静脉输注剂型组为62.2%。ADAPT-SC研究也达到了其他关键次要研究终点,与III期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

       参考文献:
       1)Argenx公司官网
       2) 再鼎医药官网
       3)药渡数据库

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