2024年8月19日，第一三共发布公告表示，其创新性的HER2 ADC药物Enhertu，已在美国获得突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达的乳腺癌患者，这些患者先前在转移性环境中接受过2线内分泌治疗，或者是一线治疗中接受了内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗开始后6个月内发生进展，或者是开始内分泌辅助治疗24个月内发生进展。
2024年8月19日，第一三共发布公告表示，其创新性的HER2 ADC药物Enhertu，已在美国获得突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达的乳腺癌患者，这些患者先前在转移性环境中接受过2线内分泌治疗，或者是一线治疗中接受了内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗开始后6个月内发生进展，或者是开始内分泌辅助治疗24个月内发生进展。 
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共的DXd ADC技术设计。该药物于2019年上市，掀起ADC热潮，销售额飞快增长，2023年全年销售额达到25亿美元。 目前，Enhertu获批覆盖适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃腺癌或胃食管交界处腺癌，以及今年上半年FDA加速批准该药物用于接受过系统治疗的不可切除/转移性HER2阳性实体瘤，进一步扩大Enhertu的适用范围。 此次认定，也是Enhertu斩获的第8项FDA突破性治疗认定，代表了该领域亟需的患者需求。 乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022年全球确诊乳腺癌患者病数超过200万例，死亡人数超过66万人。进展为转移性乳腺癌患者的5年生存率仅约为30%。
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤包括乳腺癌表面表达。在Enhertu之前，HER2低表达领域是空白区域，HER2高表达（IHC3+或IHC2+/ISH+）患者被归类为HER2阳性患者，并接受HER2靶向治疗，约占乳腺癌患者的15%-20%。 然而被归类为HER2阴性的患者中，很多肿瘤仍然带有一定程度的HER2低表达。据估计，大约60%-65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌是HER2低表达，25%为HER2超低表达。 该项认定是基于DESTINY-Breast06研究第3阶段试验的数据。该项研究旨在评估Enhertu与研究者选择化疗对HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达的晚期不可切除/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
在HER2-低表达人群中，Enhertu经确认的ORR达到56.5%，其中9例CR和194例PR。而化疗组经确认的ORR为32.2%，且无CR患者，仅有114例患者PR。 Enhertu显著降低疾病进展或死亡风险达38%，中位PFS达到13.2个月（vs化疗组8.1个月）；12个月OS率为87.6%（vs化疗组81.7%）。 在HER2-超低表达人群中，Enhertu经确认的ORR高达61.8%，化疗组为26.3%。PFS获益与HER2-低表达人群一致，也为13.2个月；12个月OS率为84%(vs化疗组78.7%）。 
参考资料：
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