7月30日晚间，香雪制药公告称，公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

       这是中国首个获得新药研究（IND）许可并进入临床试验的TCR-T细胞疗法新药。

       受此利好影响，香雪制药5个交易日内录得3个涨停，累计涨幅为110.95%，累计换手率为94.13%。

       截至今日11:14，该股今日成交量1.38亿股，成交金额8.72亿元，换手率20.98%。最新A股总市值达47.15亿元，A股流通市值46.87亿元。

       根据公开信息，香雪生命科学致力于TCR领域的细胞免疫治疗产品与技术的研究，并集中力量开发新一代特异性T细胞的过继性免疫治疗肿瘤药物，成为TCR-T细胞免疫疗法领域的领军企业。

       细胞免疫疗法是生物医药产业中一个重要的千亿级分支。T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T），是一种细胞免疫疗法，也是过继细胞转移疗法（ACT）的一种。它通过筛选和鉴定能特异性结合靶抗原的TCR序列，利用基因工程改造来自患者外周血的T细胞，然后将改造后的T细胞回输至患者体内。这样，T细胞就能特异性识别并杀伤表达抗原的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。

       随着医学科技的飞速发展和肿瘤治疗需求的日益增长，TCR-T（T细胞受体基因修饰的T细胞）治疗领域的竞争日益激烈。这一领域吸引了众多科研机构、生物医药公司以及投资者的目光，成为了生物医药产业新的热点和前沿阵地。

       据不完全统计，国内布局TCR-T细胞疗法的企业有17家，其中大部分都已经进入临床研究阶段。

国内布局TCR-T疗法的企业及其管线进展

TCR-T技术以其高靶向性和低免疫原性在细胞免疫治疗领域具有独特的优势。随着技术的不断进步和创新，TCR-T疗法有望在未来成为肿瘤治疗的重要手段之一，为更多患者带来希望和治愈的可能。

       尽管目前尚未有TCR-T产品在全球市场上市，但预计未来三年将是TCR-T产品推出市场的关键时期。

香雪生命科学此次申报的TAEST16001注射液是基于其TCR-T细胞产品开发和生产体系研发的首个TCR-T细胞治疗药物。这不仅是该公司，也是中国首个获得新药研究（IND）批准并进入临床试验阶段的TCR-T细胞产品。

该药品的首个适应症是针对携带HLA-A*02:01且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者。临床试验数据显示，TAEST16001注射液对于目前缺乏有效治疗方案的软组织肉瘤患者显示出了突出的临床治疗效果。

       到目前为止，TAEST16001注射液已经完成了I期和II期临床试验的第一阶段，其安全性和有效性的临床研究结果与国际知名制药企业针对相同靶点产品的临床结果相似，获得了国际同行的认可以及国际顶尖学术会议的认证。

中国国家药监局药品审评中心此次同意将TAEST16001列为具有突破性和颠覆性创新的药物，这一决定将加速其关键性临床试验和有条件批准上市的进程，有望使其成为中国首个获批的TCR-T细胞治疗创新药物。

香雪制药近日发布公告，介绍了其TCR-T主要产品TAEST16001注射液的开发情况。

       临床研究进展方面：

·TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品。

·首个适应症为HLA-A*02:01阳性且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。

·已完成I期和II期临床试验第一阶段，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

·其治疗方式是患者在环磷酰胺(15 mg/kg/day × 3 days)联合氟达拉滨(20 mg/m2/day × 3 days)降低淋巴细胞清除剂量后接受TAEST16001细胞输注，并且在过继转移后用低剂量的白介素-2注射维持TCR-T细胞。用氟达拉滨和环磷酰胺进行剂量减少的淋巴清除和使用低剂量的IL-2可以在不降低疗效的情况下将毒性降至最低。

       学术认可度方面：

·I期临床试验结果在2022年ASCO年会上进行口头专题汇报。

·临床试验数据显示肿瘤客观缓解率达到41.7%。

·2023年8月，I期临床试验结果发表在Cell Reports Medicine期刊上。

·2024年6月，II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会。

       香雪制药4月底发布的2023年年报显示，公司实现营业收入22.99亿元，同比增长5.13%；归属于上市公司股东的净利润-3.89亿元，亏损同比显著收窄。其中，医药制造业务板块实现营业收入8.25亿元，同比增长114.63%；中药材业务营业收入7.45亿元，同比下降19.43%。

2023年度，公司通过优化内部管理、大力拓展省外市场等方式努力降低市场环境对公司的影响，在原子公司湖北天济药业有限公司营业收入未纳入合并报表范围的情形下，公司合并营业收入总体保持了稳定，其中核心业务中成药板块营业收入增长超100%。同时，虽然公司总体净利润仍处于亏损状态，但已呈现逐步收窄态势。

       2023年，公司中成药业务实现营业收入7.92亿元，同比增长125.99%。

未来中成药事业部在继续深耕、巩固现有市场的同时，推动公司的其他品牌中药产品继续放量增长。为实现上述目标，中成药事业部一方面将深耕学术研究，加强医疗机构的合作，开展现有产品深度研究及二次开发工作，并挖掘潜力产品，为未来发展提供全新增长点；另一方面，还将联动上游原料供应及生产制造部门，实现产供销协同发展。

年报显示，公司短期及长期借款财务费用2.41亿元，亟待现金流缓解偿债压力。根据政府公开信息，香雪制药云埔厂区已列入2024年广州市黄埔区政府投资收储和基本建设项目投资计划，收回国有土地60569㎡，计划总投资10亿元。香雪制药内部人士表示，该项目有望大幅化解公司债务风险。

从行业政策角度来看，国家近年来对生物医药行业的关注和支持不断增强，国产创新药物正面临着前所未有的发展机会。

对香雪生命科学来说，随着TAEST16001注射液研发进展的深入，该产品一旦获批上市，不仅有望为公司带来新的增长机遇，也将为中国乃至全球的肿瘤患者提供新的治疗方案。

华鑫证券在其行业周报中指出，2024年将是医药行业实现驱动力转换、依靠新技术的应用，逐步摆脱供给端的“内卷”现象的关键时期，并维持对医药行业的“推荐”评级。