本周热点很多，尤其是新药获批方面。重点是审评审批方面，有3个创新药值得关注，即智翔金泰的赛立奇单抗注射液成为首 款获批上市的国产 IL-17A单抗 ，同一天还有恒瑞子公司盛迪亚的IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液获批上市以及传奇生物的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液获批上市；其次是研发方面，多个要临床取得进展，最值得一说的是，诺华siRNA疗法针对低/中危动脉粥样硬化性心血管疾病Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，可以一说的是，信立泰从尧唐生物引进一款临床前碱基编辑药物，总交易额超10亿元。

       本周盘点包括 审评审批、研发、交易 及 投融资 三大板块，统计时间为8.26-8.30，包含24条信息。

审评审批

NMPA

  上市

  批准

       1、8月27日，NMPA官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液（GR1501）获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，赛立奇单抗成为首 款获批上市的国产IL-17A单抗。目前，国内已有4款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗以及优时比的比奇珠单抗。

       2、8月27日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪亚1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。

       3、8月27日，NMPA官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前，国内已有2款BCMACAR-T疗法上市，分别是驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛。

       4、8月27日，NMPA官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛获批的第4项适应症。瑞基奥仑赛是Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国开发该产品，2021年9月，首次在中国获批上市。

       申请

       5、8月26日，CDE官网显示，万泰沧海生物申报的2.2类预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）申报上市。这是一款九价HPV疫苗，由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。

       6、8月26日，CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）的新适应症申报上市，推测为慢性肾病（CKD）相关适应症。司美格鲁肽注射液是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，2021年4月，该产品首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       7、8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）申报上市，预测用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期的速度。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，2007年10月，礼来与MacroGenics达成协议获得该产品权益，该产品已在2022年11月获FDA批准上市。

       8、8月28日，CDE官网显示，阿斯利康的马来酸阿可替尼片（AcalabrutinibMaleate片）新适应症申报上市。阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2023年8月，阿可替尼片剂首次在我国申报上市，目前正在审评当中。

       9、8月28日，CDE官网显示，UCB申报的泽勒普肽注射液申报上市，推测这是一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂Zilucoplan。Zilucoplan已经于2023年10月获FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。

       10、8月29日，CDE官网显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶申报上市，用于治疗阿尔茨海默病。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

       11、8月30日，CDE官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液新适应症申报上市，推测适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。该产品已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）三项适应症。

临床

      批准

       12、8月26日，CDE官网显示，海创药业的1类新药HP515片获批临床，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HP515片是H一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。本次为该产品首次在中国获批IND。

       13、8月27日，CDE官网显示，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。VV261是一款核苷类抗SFTSV候选新药，其活性形式为核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出现病毒耐药问题。

       14、8月27日，CDE官网显示，石药集团两款1类新药SYS6010与恩朗苏拜单抗联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。SYS6010是一款靶向EGFR的ADC药物，目前在中国最高研发阶段为Ⅰb/Ⅲ期；恩朗苏拜单抗属于重组抗PD-1单抗，已经于2024年6月获批上市，治疗宫颈癌患者。

  申请

       15、8月27日，CDE官网显示，质肽生物医药的1类新药ZT006片申报6项临床。ZT006是一款新一代口服GLP-1药物，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。质肽生物专注于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）治疗领域的创新生物药。

 突破性疗法

       16、8月29日，CDE官网显示，中生复诺健生物的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。这应该是复诺健生物研发的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品VG161。

FDA

      上市

    申请

       17、8月29日，FDA官网显示，强生的Nipocalimab提交生物制品许可申请（BLA）。Nipocalimab是一款高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。

      快速通道资格

       18、8月27日，FDA官网显示，百济神州的BGB-16673被授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

研发

     临床状态

       19、8月26日，clinicaltrials网站显示，EyeBiotech的EYE103启动了Ⅱ/Ⅲ期研究（BRUNELLO/EYE-RES-102），该研究是一项多中心、随机、双盲、三臂、阳性药物对照临床试验（n=960），旨在评估EYE103（低剂量/高剂量）对比雷珠单抗（0.5mg）治疗未接受过治疗的糖尿病黄斑水肿（DME）患者的疗效和安全性。EYE103是一款靶向低密度脂蛋白受体相关蛋白5（LRP5）和卷曲蛋白受体4（FZD4）的高特异性、高亲和力三特异性抗体。

       20、8月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团的EGFRADC药物SYS6010启动了Ⅰb/Ⅲ期临床试验，拟评估该药物联合奥希替尼治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。目前，全球仅一款EGFRADC上市，即cetuximabsaratolacan（Akalux），但该药物仅在日本上市。

       21、8月30日，CDE官网显示，迈威生物启动了一项9MW2821的关键Ⅲ期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰，DAR值为4。

临床数据

       22、8月28日，诺华宣布，每年两次给药的Inclisiran（英克司兰、商品名：Leqvio）对比安慰剂、Ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性的Ⅲ期V-MONO研究取得了积极结果。结果显示，该研究达到了主要终点，Inclisiran降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

  交易及投融资

       23、8月26日，UCB宣布，将以6.8亿美元的价格将UCB在中国的神经病学和过敏疾病业务出售、撤资和许可给CBC和Mubadala。包括UCB在中国大陆的①神经病学产品组合，包括Keppra（左乙拉西坦）、Vimpat（拉考沙胺）、Neupro（罗替高汀），②过敏产品组合，包括Zyrtec（西替利嗪）、Xyzal（左西替利嗪），③以及UCB在珠海的生产基地。

       24、8月26日，信立泰宣布，拟与尧唐生物（YolTechTherapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9 靶点 的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。