银河娱乐网页版官方入口 从监管到实践：生物制品分段生产政策在中国的演变

       随着MAH制度的深化，我国药品上市与生产许可解绑，委托生产政策放宽，为生物医药行业带来新机遇。2024年，生物制品分段生产话题备受瞩目。随着NMPA发布《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着我国分段生产试点正式启动。中国生物制药业发展迅速，技术提升与供应链灵活需求促使业界提出分段生产要求。我国监管部门对分段生产持谨慎态度，试点工作将为药品企业如何做好法规符合性工作提供指导，笔者梳理了生物制品分段生产政策在中国的演变历程，建议有能力的相关生物医药企业需密切关注政策动态，积极参与试点，共同推动中国生物制药产业的高质量发展。

       一、国家监管层推动生物制品分段生产政策演变

       分段生产是一种生物制品的先进制造方式，一种将生物制品过程分解为多个独立单元的先进生产模式。我国生物制品分段生产监管法规政策是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程，国家和地方政府各阶段政策法规梳理如下：

       二、地方政府在生物制品分段生产领域的政策支持与实践

       2021年3月，江苏省苏州工业园区作为自由贸易试验区，获得商务部支持，拟先行先试生物制品分段生产，旨在优化生产流程、提高效率并降低成本。随后，在2024年2月，上海药监局发布《生物制品分段生产调研问卷》，调研本市分段生产的可行性。同年3月，上海药监局又推出打造药品监管领域一流营商环境的措施，明确探索推进生物制品分段生产试点。2024年10月，全国首个境内分段生产试点项目在上海成功落地，北海康成（上海）生物科技有限公司的药品成为试点项目，标志着药品监管制度改革的重大突破。与此同时，北京药监局也于11月发布调研问卷，启动生物制品分段生产需求调查，落实国家药监局试点方案，针对创新或急需生物制品展开试点，要求试点企业具备自主研发和质量管理等能力。具体如下图：

       参考文献

       NMPA\CFDI\CDE\制药工程大会PPT、上海药监局、苏州药监局、北京药监局等