产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全官网平台 治疗罕见肿瘤 FDA批准多肽受体**核素疗法

银河娱乐网站网址大全官网平台 治疗罕见肿瘤 FDA批准多肽受体**核素疗法

热门推荐: FDA 孤儿药 PRRT
来源:转载
2018-01-29
本次获批的Lutathera是一款**药物,能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体,并进入细胞,通过**对肿瘤细胞造成损伤。之前,它曾获得美国FDA的孤儿药资格,也曾获得优先审评资格。

       近日,美国FDA宣布,批准诺华(Novartis)集团公司Advanced Accelerator Applications的Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰 腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的首款多肽受体**核素疗法(PRRT)。

       神经内分泌肿瘤(NETs)是一类罕见的肿瘤,能病发于胃肠道、胰 腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。罹患这类肿瘤的患者表现不一,有些患者会由于体内激素的过度产生而出现症状,而有些患者则能多年无症状。虽然这类肿瘤并不常见,但一旦患病,就会给患者的生命带来很大的影响,据估计,一旦肿瘤出现分化,发生远端转移,这些患者的5年生存率就会只有35%。创新疗法也就成了这些患者的救命稻草。

       本次获批的Lutathera是一款**药物,能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体,并进入细胞,通过**对肿瘤细胞造成损伤。之前,它曾获得美国FDA的孤儿药资格,也曾获得优先审评资格。

▲Lutathera的作用机理(图片来源:诺华)

       ▲Lutathera的作用机理(图片来源:诺华)

       在两项关键的3期临床试验里,这款新药的疗效得到了验证。在第一项试验中,与的标准护理手段(每四周30mg octreotide LA)相结合,Lutathera显示出了良好的效果,能降低79%的疾病进展或死亡风险(HR 0.21,95% CI:0.13-0.32;p<0.001);在第二项试验里,在1214名生长抑素受体阳性的肿瘤患者中,Lutathera在360名GEP-NETs患者组成的亚群里,让16%的患者出现部分肿瘤缩小。值得一提的是,第二项临床试验招募的患者是FDA“扩大使用”(expanded access)项目的一部分,该项目能让罹患严重而危及生命疾病的患者获得在研新药,进行治疗。基于这两项试验的数据,FDA也决定批准这款新药上市,造福患者。

       “GEP-NETs是一类罕见的癌症,在初始治疗失败后,肿瘤会继续生长,而患者的治疗选择很有限,”美国FDA肿瘤学卓越中心主任和血液病学与肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道:“这项批准为这些罕见癌症的患者带来了新的治疗方案。这也彰显了FDA愿意考虑‘扩大使用’项目中的数据,来支持新疗法的批准。”

Lutathera有望给更多患者带来治疗的希望

       ▲Lutathera有望给更多患者带来治疗的希望(图片来源:Carcinoid Cancer Foundation)

       “Lutathera的获批标志这一个重要的成就,也是对NET癌症群体的一个重要创新,” Advanced Accelerator Applications的主席兼总裁Susanne Schaffert博士说道:“在30多年来,诺华一直开发NET和类癌综合征的疗法,支持NET群体。我们将一道推进创新核医学疗法,治疗NET在内的多种肿瘤类型。我想不到有什么更好的方法,来庆祝我们两家公司的合作与未来。”

       我们祝贺诺华与Advanced Accelerator Applications斩获这款新药的获批,也期待更多创新疗法能层出不穷,造福患者。

       参考资料:

       [1] Advanced Accelerator Applications Receives FDA Approval for Lutathera? for Treatment of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors

       [2] FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1