2018年已过大半，截止2018年8月11日，FDA已批准30款药物上市，目前，各大医药企业相继公布2018年上半年财报，笔者主要根据已披露的数据，罗列出2018年下半年FDA值得关注的药品审评进展，笔者推测2018年FDA预计批准新药51款。

一．2018年FDA批准药物预计为51款 全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab将上市

       2018年已过大半，目前FDA已批准30款药物上市，根据企业公开批露的信息，笔者罗列出了2018年下半年值得关注的药物审评进展，笔者预测2018年FDA批准药物总数将会超过2017年数量，超过50款。药物信息如下表。

       值得注意的几个点：

  1. Stannsoporfin预计无法获批

       2018年5月3日，Mallinckrodt plc发布药物注册进度，FDA专家咨询委员会21:3拒绝支持药物上市申请，FDA预计不会批准该药物上市申请。

  2. FDA将批准全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab

       目前，全球已有5款PD-(L)1抗体获FDA批准上市，全球范围内君实生物特瑞普利单抗、信达信迪利单抗、恒瑞特瑞丽珠单抗、赛诺菲Cemiplimab同时处于上市审批阶段，2018年10月28日，FDA预计批准赛诺菲Cemiplimab，适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

  3. 家族性高乳糜微粒血症将迎来首款 ASO药物

       2018年5月10日，FDA专家咨询委员会12:8支持反义核酸药物（ASO）WAYLIVRATM (volanesorsen)上市，虽然volanesorsen的血小板减少饱受争议，但是药物有效性是明显的，大家也普遍认为药物上市后将需要REMS。

   4. 另外2款CGRP单克隆抗体将获批上市

       2018年5月17日，安进/诺华偏头痛药物Aimovig (erenumab)如期获批上市，领先Teva成为同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物，这是2018年备受关注药物之一。

       除erenumab外，Teva的Fremanezumab，礼来的Galcanezumab也将先后获批上市。

   5. HIV将迎来另一款抗病毒STR药物

       Doravirine是一款NNRTI药物，DOR/3TC/TDF固定剂量组合在DRIVE-FORWARD(NCT02275780)和DRIVE-AHEAD(NCT02403674)临床中显示出显著临床获益。

       其他备受关注药物还包括2款四环素药物，多款激酶抑制剂以及已经在日本获批上市的流感药物baloxavir marboxil。

       其他药物，限于篇幅，这里不再讨论。

   二．已完成上市申请药物 PDUFA日期尚未确定

       据公开批露的信息，目前除了上文提到的多款处于审评状态药物之外，有4款药物上市申请已经完成，PDUFA日期尚未确定，其中包括1款长效8因子NN7088，艾伯维IL-23A单克隆抗体risankizumab，安进再次递交上市申请的romosozumab。

     三．备受关注的适应症拓展申请

       除了上文提到的NDA/BLA外，笔者同时列出了几款重磅药物的适应症拓展申请，如罗氏Tecentriq的非鳞状NSCLC一线疗法sBLA，以及默沙东keytruda的鳞状NSCLC的sBLA，这里不再赘述。

       2018年将又会是 FDA审评一个大年，多款重磅药物的上市备受期待，随着国家药品监督管理局药物审评审批改革的深入推进，尤其是之前《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》发布，接受境外临床数据的全面执行，全球重磅创新药物在中国的上市进程将会进一提速，全球药物审评审批动态更加值得关注。